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介紹非侵入式迷走神經(jīng)刺激設(shè)備及適用范圍，詳解其臨床試驗(yàn)的受試者標(biāo)準(zhǔn)、分組設(shè)計(jì)與評價(jià)指標(biāo)。

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

2019/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了先健科技（深圳）有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式心臟起博器”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

全球唯一完全植入式人工耳蝸通過FDA進(jìn)入可行性研究

2022/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了航天泰心科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《植入式醫(yī)療器械電池注冊審查指導(dǎo)原則( 征求意見稿）》，全文如下：

2022/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美敦力宣布其血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器---Aurora EV-ICD獲得CE批準(zhǔn)上市。

2023/02/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年3月23日，醫(yī)療技術(shù)公司W(wǎng)oven Orthopedic Technologies宣布，其 Ogmend 植入式螺釘增強(qiáng)系統(tǒng)獲得了美國食品及藥物管理局(FDA)的510(k)許可。

2023/03/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享