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椎間融合器產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？

2020/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

椎間融合器用于放置于相鄰椎體間椎間盤位置的不可降解椎間融合器，可聯(lián)合脊柱內(nèi)固定植入物使用。一般采用金屬、聚醚醚酮等材料制成的可帶涂層的自穩(wěn)或非自穩(wěn)定型椎間融合器。

2024/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月31日，中國器審發(fā)布《3D打印椎間融合器技術(shù)審評要點》

2022/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

椎間融合器作為骨科植入性醫(yī)療器械，是實現(xiàn)脊柱相鄰椎間隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影響相鄰椎體骨性融合的效果。

2020/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申報產(chǎn)品中既包含頸椎椎間融合器和合腰椎椎間融器，若開展臨床試驗，是否可以只選其中一種融合器做臨床試驗？

2023/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《椎間融合器同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布了《增材制造椎間融合器注冊審查指導原則》

2022/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《椎間融合器注冊審查指導原則（2024年修訂版）》.

2024/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

椎間融合器力學性能如何進行最差情形樣品的選擇？

2022/02/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《椎間融合器同品種臨床評價注冊審查指導原則》。

2023/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享