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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 如何用拉曼光譜確定API晶型？

    藥物制劑的開(kāi)發(fā)需要耗費(fèi)非常多的時(shí)間和精力，在藥品研發(fā)的整個(gè)生命周期中，藥品的質(zhì)量是最關(guān)鍵的步驟之一，藥品從研發(fā)到上市所涉及的研究與技術(shù)都要求快速且創(chuàng)新的鑒定技術(shù)。拉曼光譜只需少量樣品且不破壞樣品，快速且方便的對(duì)藥物進(jìn)行檢測(cè)與分析，可實(shí)現(xiàn)藥物晶型無(wú)損研究，因此特別受到分析人員的青睞。

    2022/12/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 有機(jī)藥物領(lǐng)域中出現(xiàn)的多晶型

    在自然界，一種元素或化合物在不同條件下生成結(jié)構(gòu)、形態(tài)、物性完全不同的晶體的現(xiàn)象稱為多晶型現(xiàn)象。McCrone在1965年提出的多晶型概念，強(qiáng)調(diào)了同一種分子在不同固態(tài)晶格中的不同填充、排列方式。近年來(lái)，其含義又?jǐn)U大到互變異構(gòu)多晶型、構(gòu)象多晶型以及手性系統(tǒng)等。另外，關(guān)于蛋白質(zhì)、核酸等生物大分子多晶現(xiàn)象的研究也日趨深入。本文著重討論有機(jī)藥物領(lǐng)域中出現(xiàn)的多

    2022/08/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 小規(guī)格藥物質(zhì)量研究的難度及其關(guān)注點(diǎn)

    本文重點(diǎn)對(duì)小劑量藥物質(zhì)量研究中常見(jiàn)的混合均勻性、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、溶出曲線、晶型等問(wèn)題談幾點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。

    2022/06/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA批準(zhǔn)首個(gè)外顯子45跳躍型DMD靶向藥物Casimersen

    2月15日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Sarepta Therapeutics公司研發(fā)的的Casimersen (商品名：Amondys 45)，用于治療基因突變外顯子45跳躍型的杜氏進(jìn)行性肌營(yíng)養(yǎng)不良癥（DMD）患者。這是首個(gè)被批準(zhǔn)用于此類基因突變DMD的藥物。

    2021/03/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 晶型研究 | 藥物中的無(wú)定形

    無(wú)定形是藥物亞穩(wěn)狀態(tài)下最有利于提高藥效的一種存在形式。無(wú)定形是一種特殊的晶型狀態(tài)。對(duì)于無(wú)定形狀態(tài)的研究比晶型狀態(tài)稍晚。因檢測(cè)難度的限制，對(duì)其結(jié)構(gòu)的研究也是最近十幾年才漸漸清晰。即便是針對(duì)少量存在的無(wú)定形的定量分析，在藥品研發(fā)、生產(chǎn)的過(guò)程中也有著至關(guān)重要的作用。

    2021/10/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 特異質(zhì)型藥物性肝損傷：體外細(xì)胞毒性檢測(cè)可鎖定“元兇”

    對(duì)特異質(zhì)型藥物性肝損傷（iDILI）的診斷頗具挑戰(zhàn)性，對(duì)于服用多種藥物的患者，確定哪種藥物導(dǎo)致iDILI非常困難。德國(guó)慕尼黑大學(xué)醫(yī)院、慕尼黑肝臟中心Dragoi等近日完成的一項(xiàng)研究表明，從iDILI患者分離單核細(xì)胞源性肝細(xì)胞樣（MH）細(xì)胞，與藥物一起孵育，基于MH細(xì)胞的毒性檢測(cè)，可以確定導(dǎo)致DILI的藥物，靈敏度和特異度分別高達(dá)92.3%和100%。

    2018/06/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 仿制藥---原研晶型是否就是金標(biāo)準(zhǔn)？

    晶型在藥物制劑研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)工作中的重要性不是一言兩語(yǔ)就總結(jié)清楚的，搞不好，前面的無(wú)數(shù)個(gè)嘔心瀝血就前功盡棄了，所以在當(dāng)前的藥圈還是有必要科普一下。

    2024/10/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 505(b)(2)及其對(duì)中國(guó)改良型新藥的啟示

    本文介紹了美國(guó)的505(b)(2)申報(bào)的一般要求：505(b)(2)監(jiān)管途徑及具有505(b)(2)潛力的藥物。

    2022/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 小劑量藥物質(zhì)量研究時(shí)的幾點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)

    本文重點(diǎn)對(duì)小劑量藥物質(zhì)量研究中常見(jiàn)的混合均勻性、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、溶出曲線、晶型等問(wèn)題談幾點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。

    2019/11/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 基于溶劑的ASD（無(wú)定型固體分散體）設(shè)計(jì)思路

    將難溶性藥物從晶型轉(zhuǎn)化為無(wú)定形態(tài)，制備無(wú)定形固體分散體（ASD）是能夠更快實(shí)現(xiàn)難溶性藥物增溶的方式之一，以期增加藥物制劑的口服生物利用度。

    2020/12/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享