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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

2025/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

嘉思特創(chuàng)新醫(yī)械生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)技術(shù)解析。

2025/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年8月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了西門子醫(yī)療有限公司的磁共振成像系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20253060338）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)產(chǎn)首款！功能型人工晶體獲批上市

2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【醫(yī)械答疑】關(guān)于醫(yī)療器械軟件升級(jí)后分類界定是否需要重新評(píng)估？

2025/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2026年1月1日起，這些新規(guī)開始實(shí)施！

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，河南省藥監(jiān)局組織各地監(jiān)管部門對(duì)該省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢，并將不合規(guī)的3批次產(chǎn)品通過其官網(wǎng)予以通報(bào)。

2026/01/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國(guó)內(nèi)首個(gè)，聯(lián)影醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械“X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備”獲批上市。

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

金泰醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械“一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管”獲批上市。

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

截至2018年6月7日，CMDE公示顯示共有164家醫(yī)械企業(yè)的193款產(chǎn)品進(jìn)入“綠色審批通道”——“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道”、“醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道”，其中19款產(chǎn)品由18家進(jìn)口醫(yī)械企業(yè)提出申請(qǐng)，174款產(chǎn)品由146家國(guó)內(nèi)醫(yī)械企業(yè)提出申請(qǐng)。

2018/06/11 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享