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近日,國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布2022年第4號醫(yī)療器械飛行檢查情況通告,核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作,發(fā)現(xiàn)北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司等7家企
2022/04/11 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
核查中心于2023年4月-11月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作,發(fā)現(xiàn)蘇州天隆生物科技有限公司等19家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況。
2024/01/02 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
2025年1月27日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了強(qiáng)生子公司的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)(國械注進(jìn)20253010069)和一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管(國械注進(jìn)20253010070)2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2025/02/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】注冊變更中,對產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表有什么要求?
2024/05/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,總局發(fā)布2家械企飛檢通報(bào)情況
2018/09/19 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
三甲醫(yī)院核心科室所所使用的醫(yī)療器械,跨國品牌要占到70%~80%。
2020/01/10 更新 分類:行業(yè)研究 分享
軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長產(chǎn)品的貨架有效期?
2020/01/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
筆者一直認(rèn)為醫(yī)械研發(fā)先做規(guī)劃,再做事。
2019/11/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
吻合器的部件硬度有何要求?
2018/12/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2018年8月醫(yī)療器械、醫(yī)藥新規(guī)
2018/09/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享