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核查中心于2023年3月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。

2023/07/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年8月2日，美國FDA在聯(lián)邦公報(bào)上發(fā)布了《1997年食品和藥物管理局現(xiàn)代化法案：對公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)清單的修改，認(rèn)可清單編號：059》。

2023/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

核查中心2023年第二批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總。

2023/10/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布13項(xiàng)醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及7項(xiàng)行標(biāo)修改單。

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近有客戶咨詢我們：公司一款二類有源產(chǎn)品已經(jīng)到了注冊發(fā)補(bǔ)階段，此時(shí)想對說明書進(jìn)行簡單修改，是否可行呢？

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局通報(bào)上海舍成、成都新興2械企飛檢結(jié)果

2023/12/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全建模進(jìn)行簡介紹，來幫助企業(yè)了解這一過程并做好準(zhǔn)備。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年1月17日，專注皮膚癌檢測的健康技術(shù)公司DermaSensor宣布旗下的實(shí)時(shí)非侵入性AI皮膚癌監(jiān)測系統(tǒng)DermaSensor獲得了FDA的批準(zhǔn)。

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》，應(yīng)對量效關(guān)系進(jìn)行驗(yàn)證，那么具體應(yīng)如何驗(yàn)證呢？

2024/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

正確認(rèn)知ISO14971顯得尤為重要，本文盤點(diǎn)解讀關(guān)于ISO 14971的那些誤解。

2024/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享