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今日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)3項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)械注冊(cè)上市。

2020/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年1月開始實(shí)施、作廢的醫(yī)械行標(biāo)、國(guó)標(biāo)清單

2020/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)和廠房設(shè)施形式分類，凈化類型生產(chǎn)廠區(qū)和廠房設(shè)施，專用生產(chǎn)廠區(qū)和廠房設(shè)施。

2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP飛檢重點(diǎn)企業(yè)的類型，飛行檢查的范圍，飛行檢查的類型，如何應(yīng)對(duì)飛檢。

2021/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因每個(gè)企業(yè)產(chǎn)品不同，現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)也不同，但對(duì)于GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查都涉及如下六個(gè)重點(diǎn)。

2021/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就根據(jù)近兩年GMP飛行檢查重要文件的自查關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行分析。

2021/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)幾個(gè)方面說明了械企被停產(chǎn)整改的原因。

2021/07/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文講述了醫(yī)械人一次不成功的OOS調(diào)查。

2022/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過采訪吻合器頭部企業(yè)的管理者，探討如何做好集采時(shí)代的優(yōu)秀踐行者。

2022/03/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享