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11月15日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布了一則行政處罰信息公開表。一械企因生產(chǎn)不符合要求的一次性使用醫(yī)用口罩，被藥監(jiān)局處以近百萬的處罰。

2021/11/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文匯總了重慶第二類醫(yī)械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評及體系檢查的部分答疑。

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在委托注冊檢驗(yàn)時(shí)，同一技術(shù)要求中的電氣安全、電磁兼容2個(gè)項(xiàng)目可以和其他項(xiàng)目分開送不同的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)嗎？

2023/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天小編就來給大家匯總一下第七章中含“終身禁業(yè)”處罰或5年、10年“禁業(yè)處罰”的有關(guān)法律條目，希望大家引以為戒，注重醫(yī)械合規(guī)。

2023/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在現(xiàn)代醫(yī)療系統(tǒng)中，不少醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)都配備了報(bào)警系統(tǒng)，以確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理潛在的問題，保障患者的安全。那么假如產(chǎn)品需要設(shè)計(jì)報(bào)警功能，應(yīng)如何確定報(bào)警的優(yōu)先級呢？

2024/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品技術(shù)要求編制的重要參考，那么假如一款醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有專用的國標(biāo)/行標(biāo)，但有團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，該產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法能不能采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的呢？

2024/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】帶涂層產(chǎn)品涂層如何描述？

2024/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

牙科正畸絲類產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？

2019/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

元器件可靠性試驗(yàn)的醫(yī)械基本概念

2019/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊單元可以包括哪些？

2020/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享