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本文主要介紹了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2021年）》。

2022/03/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂，醫(yī)械復(fù)檢制度將發(fā)生重大變化

2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了進口醫(yī)療器械和醫(yī)械零部件的區(qū)別。

2022/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

河南一械企未建立質(zhì)量管理體系被罰84萬法人10年禁業(yè)

2022/07/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【醫(yī)械答疑】初包裝的初始污染菌和產(chǎn)品的初始污染菌是不是每次都要做？

2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【醫(yī)械答疑】若試劑組件中有校準(zhǔn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求需要明確什么？

2022/09/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

1月31日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布多條醫(yī)療器械產(chǎn)品主動召回信息。

2023/02/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了質(zhì)量管理體系在醫(yī)械研發(fā)中的作用。

2023/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過梳理“械字號”大健康類交叉產(chǎn)品現(xiàn)狀，并綜合熱點事件、監(jiān)管政策和整治行動,分析了健康類交叉產(chǎn)品存在的問題和治理情況。

2023/05/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文解答了有源醫(yī)械貨架有效期與檢驗相關(guān)問題。

2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享