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各國藥典對于微生物限度檢查法的適用范圍和實(shí)驗(yàn)過程大致類似，但限度標(biāo)準(zhǔn)差異較大。今天小編帶來系列文章的第二彈，向大家總結(jié)一下中國藥典、美國藥典、歐洲藥典中微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的差異，以便產(chǎn)品能夠符合各申報國的要求，并列出法規(guī)依據(jù)，方便大家引用。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《歐洲藥典》由歐洲藥品質(zhì)量委員會（EDQM）編輯出版，有英文和法文兩種法定文本。其全稱為European Pharmacopoeia，縮寫為Ph.Eur.

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過分析歐洲、美國、日本藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與 ICH Q3D 的協(xié)調(diào)策略和實(shí)施情況，為完善《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系，推動藥典標(biāo)準(zhǔn)與 ICH Q3D 協(xié)調(diào)提供有益的參考和借鑒。

2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，EDQM發(fā)布了《歐洲藥典》第 3.2.9 章 “注射劑、粉針和凍干粉針用橡膠塞”的新草案。新文件修訂了部分內(nèi)容。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就來源于不同制備工藝（天然來源分離、半合成、發(fā)酵）的單一成分藥物——紫杉醇及其注射劑的《中國藥典》《美國藥典》《歐洲藥典》《英國藥典》4國藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比分析。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文擬以歐洲藥典的方法為基礎(chǔ)，對其進(jìn)行色譜條件優(yōu)化，進(jìn)行雜質(zhì)定量測定方法的驗(yàn)證，以期為雜質(zhì)Ⅰ提供可靠的定量檢測方法，同時為該類方法的驗(yàn)證提供更加科學(xué)全面的驗(yàn)證參數(shù)。

2023/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥典（Ph.Eur.）取消了傳統(tǒng)的家兔熱原檢測（rabbit pyrogen test，RPT），為熱原檢測制定了開創(chuàng)性的標(biāo)準(zhǔn)。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文梳理了上市的膜劑品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存要求，調(diào)研了膜劑溶化時限和溶出度等質(zhì)量檢查項(xiàng)目的測定方法，結(jié)合《美國藥典》《歐洲藥典》和《日本藥局方》要求，對《中華人民共和國藥典》膜劑通則的修訂做簡要說明。

2024/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月23日，歐洲藥典委員會在第181次會議上通過了一項(xiàng)具有里程碑意義的新通則——“高通量測序（High-throughput Sequencing，HTS）檢測病毒外源因子”（2.6.41）。

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文提議修訂美國藥典（USP）中受控室溫（CRT）的定義，使其與日本藥局方（JP）、歐洲藥典（EP）和世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的室溫范圍保持一致。

2025/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享