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藥典是公認(rèn)且具有約束力的質(zhì)量法規(guī)合集，其中規(guī)定了藥物分析的測(cè)試要求和方法。歐洲藥典（Ph. Eur.）和美國藥典（USP）都包含關(guān)于實(shí)驗(yàn)室天平使用的具體章節(jié)。這些章節(jié)強(qiáng)調(diào)了在藥物分析過程中對(duì)樣品進(jìn)行準(zhǔn)確稱量的重要性。

2022/05/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

4月8日，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）在其官方刊物Pharmeuropa第37.2期上發(fā)布了修訂版通則5.1.6《微生物質(zhì)量控制的替代方法》，公開征求公眾意見。

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5月27日，EMA近期更新了藥品質(zhì)量問答，新增了對(duì)取消兔熱原檢測(cè)（家兔法）后變更管理的建議。

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以《中國藥典》《美國藥典》和《歐洲藥典》為研究對(duì)象，系統(tǒng)比較了三者在藥用輔料微生物控制標(biāo)準(zhǔn)方面的異同。研究發(fā)現(xiàn)，雖然三國藥典均建立了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系，但在微生物限度要求、檢測(cè)方法、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面存在顯著差異。通過深入分析這些差異及其成因，本文旨在為完善我國藥用輔料微生物控制標(biāo)準(zhǔn)體系提供科學(xué)依據(jù)，促進(jìn)藥品質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了日本藥典凡例要點(diǎn)。

2023/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文擬以歐洲藥典的方法為基礎(chǔ)，對(duì)其進(jìn)行色譜條件優(yōu)化，進(jìn)行雜質(zhì)定量測(cè)定方法的驗(yàn)證，以期為雜質(zhì)Ⅰ提供可靠的定量檢測(cè)方法，同時(shí)為該類方法的驗(yàn)證提供更加科學(xué)全面的驗(yàn)證參數(shù)。

2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

采用UV/Vis分光光度法進(jìn)行蛋白定量，是目前最常用的蛋白藥物定量方法之一，基本所有制藥企業(yè)的QC都有不止一套UV/Vis光譜儀/分光光度計(jì)，也都非常關(guān)注數(shù)據(jù)合規(guī)性，但關(guān)于紫外吸收蛋白定量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性驗(yàn)證方法、影響數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的因素 ，以及對(duì)正在“服役”的分析儀器是否符合藥典性能驗(yàn)證要求，如何驗(yàn)證等問題，相信很多人仍是一頭霧水。針對(duì)UV/Vis光譜儀作為分析工具的適用

2020/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

方法學(xué)驗(yàn)證是對(duì)測(cè)定方法的評(píng)價(jià)，是建立新方法的研究內(nèi)容和依據(jù)。在藥品研發(fā)過程中需要根據(jù)產(chǎn)品的需求不斷調(diào)整和優(yōu)化檢測(cè)方法，并做出完整的方法學(xué)驗(yàn)證，證明該方法可以用于藥品的質(zhì)量控制。本研究結(jié)合現(xiàn)行版的美國藥典、歐洲藥典、《中國藥典》相關(guān)通則及相關(guān)文獻(xiàn)，探討并總結(jié)相對(duì)全面、科學(xué)的ICP-MS分析藥品中元素雜質(zhì)的方法要求。

2020/10/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

中國藥典2025版實(shí)施注意事項(xiàng)。

2025/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥典委關(guān)于2020年版《中國藥典》實(shí)施有關(guān)問題的解答意見

2020/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享