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本文介紹歐洲藥典12.3版本更新內(nèi)容概要
2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過比較《中國藥典》《美國藥典》及《歐洲藥典》中藥用輔料通則、各論標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展，分析現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)體系，展開未來標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方向的討論。
2025/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對(duì)國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和《中華人民共和國藥典》中收載的元素雜質(zhì)有關(guān)通則和指導(dǎo)原則的增修訂歷程進(jìn)行梳理，旨為制定2020年版《中國藥典》四部元素雜質(zhì)相關(guān)控制要求的通則及指導(dǎo)原則提供借鑒和參考。
2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
中國藥典、美國藥典、歐洲藥典對(duì)于劑量單位均勻度的表示方式是有差異的，中國藥典的檢查項(xiàng)目為重量差異、裝量差異、含量均勻度，美國藥典是重量差異（weight variation）和含量均勻度（content uniformity），而歐洲藥典在美國藥典的基礎(chǔ)上還有兩個(gè)檢查項(xiàng)目---uniformity of content 和 uiformity of mass。
2022/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
目前，《中國藥典》、《美國藥典》、《英國藥典》、《歐洲藥典》均收載了制藥用水的微生物檢查方法，但其所用培養(yǎng)基存在較大差異。
2019/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文比較了中國藥典、美國藥典、歐洲藥典中溶液顏色檢查法的差異，重點(diǎn)比較三家藥典中的目視比色法。
2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了美國藥典系統(tǒng)適用性的要求，歐洲藥典和英國藥典系統(tǒng)適用性的要求，日本藥典系統(tǒng)適用性要求，中國藥典系統(tǒng)適用性的要求及筆者對(duì)系統(tǒng)適用性的要求。
2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐洲藥典第十版（EP 10.0）包括新文本(其中5.25, 過程分析技術(shù)(PAT)，以及當(dāng)前第9版的所有內(nèi)容，其中一些已被修訂或更正。
2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了歐洲藥典專論中的響應(yīng)和校正因子，包括定量方法，響應(yīng)和校正因子的定義，響應(yīng)因子的確定及確定和使用響應(yīng)因子的限制和特定方面。
2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐洲藥品質(zhì)量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，EDQM)近日宣布推出第12版《歐洲藥典》（Ph. Eur.）。新版本將于2026年1月1日生效，從第12版起，《歐洲藥典》（Ph. Eur.）將僅以在線形式提供，開啟了一個(gè)全新的、完全數(shù)字化的時(shí)代。
2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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