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藥品質(zhì)量體系是為在藥品質(zhì)量方面指導(dǎo)和制藥公司為控制藥品質(zhì)量而建立的管理體系。

2021/04/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

信息化技術(shù)管理措施的落實，可以有效優(yōu)化制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)流程、規(guī)范生產(chǎn)行為、強(qiáng)化質(zhì)量控制，是現(xiàn)代制藥企業(yè)科學(xué)落實藥品質(zhì)量管理的最佳途徑。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015 年 6 月，歐洲藥品管理局（ EMA ）發(fā)布基因治療發(fā)展指南草案，包括臨床和非臨床兩個方面。

2015/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲醫(yī)藥質(zhì)量管理局（EDQM）的檢查計劃是CEP認(rèn)證程序的重要組成部分，系依據(jù)歐盟委員會根據(jù)指令2001/83/EC和經(jīng)修訂的條例（歐盟）2019/6所賦予的職責(zé)制定。

2025/08/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近年來，國際上藥品質(zhì)量管理的理念在不斷發(fā)生變化，從“藥品質(zhì)量是通過檢驗來控制的”到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實現(xiàn)的”，進(jìn)而又到“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計而生產(chǎn)出來的”﹝即“質(zhì)量源于設(shè)計”（QbD）﹞理念。這就意味著藥品從研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量。在配方設(shè)計、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個方面都要進(jìn)行深入研究，積累

2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

2018/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《歐洲藥典》由歐洲藥品質(zhì)量委員會（EDQM）編輯出版，有英文和法文兩種法定文本。其全稱為European Pharmacopoeia，縮寫為Ph.Eur.

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）人用藥委員會（CHMP）于 12 月 13 日提出了 17 項藥品審批建議，但表示沒有必要將禮來重磅糖尿病藥物 Mounjaro（替爾泊肽）的標(biāo)簽擴(kuò)展至治療阻塞性睡眠呼吸暫停。

2024/12/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《廣東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（征求意見稿）》

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局特殊藥品檢查中心發(fā)布《麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享