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2023年3月9日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，自發(fā)布之日起施行。

2023/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施方案的通知

2026/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

良好的文件和記錄管理是研發(fā)質(zhì)量管理的基本要素，也是藥品質(zhì)量體系的基本要素，能夠確保藥品研發(fā)規(guī)范有序標(biāo)準(zhǔn)化地開(kāi)展。

2021/12/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文解讀了歐洲藥品管理局（EMA）于7月25日發(fā)布的《活性物質(zhì)的化學(xué)指南》。

2024/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐洲藥品管理局EMA更新了關(guān)于第三方審計(jì)的GMP問(wèn)答。

2025/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）和歐盟藥監(jiān)機(jī)構(gòu)首腦團(tuán)體（HMA）最近提出了一項(xiàng)更新的戰(zhàn)略，以促進(jìn)未來(lái)幾年該地區(qū)藥品的開(kāi)發(fā)和供應(yīng)。

2024/10/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023 年 7 月 31 日，歐洲藥品管理局EMA再次修訂了《有關(guān)公告機(jī)構(gòu)就醫(yī)療器械中的輔助藥物或輔助人類血液衍生物向EMA咨詢程序的問(wèn)答》。

2023/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥品管理局于2025年3月27日發(fā)布的新指南草案專門適用于傳染病mRNA疫苗，闡述了起始材料的定義，并提供了確保mRNA疫苗質(zhì)量穩(wěn)定所需的生產(chǎn)、特性、規(guī)格、分析控制和監(jiān)管考慮的詳細(xì)指導(dǎo)。

2025/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局天津市藥品監(jiān)督管理局河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指導(dǎo)原則 (試行)》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

2015/10/22 更新 分類：其他 分享