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  • 歐洲藥典各論中N-亞硝胺雜質(zhì)的新策略

    歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）最近發(fā)布了有關(guān)歐洲藥典各論中 N-亞硝胺雜質(zhì)的策略。這是在去年 11 月由歐洲藥典委員會（EPC）批準(zhǔn)的。

    2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐洲藥典General Notice凡例修訂解讀

    近日，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）表示，在2021年3月召開的第169屆會議上，歐洲藥典委員會通過了關(guān)于General Notice凡例的修訂。

    2021/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • EDQM更新分析色譜柱確認(rèn)指南

    4月7日，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）發(fā)布了歐洲官方藥品控制實驗室（OMCL）網(wǎng)絡(luò)指南《設(shè)備確認(rèn)附錄11：分析柱的確認(rèn)》的最新版本（PA/PH/OMCL (12) 128 R8），更新了2019年10月的上一版本。

    2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 第12版《歐洲藥典》正式發(fā)布將于2026年1月1日生效

    歐洲藥品質(zhì)量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，EDQM)近日宣布推出第12版《歐洲藥典》（Ph. Eur.）。新版本將于2026年1月1日生效，從第12版起，《歐洲藥典》（Ph. Eur.）將僅以在線形式提供，開啟了一個全新的、完全數(shù)字化的時代。

    2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐洲藥典擬大幅更新微生物檢測替代方法通則

    4月8日，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）在其官方刊物Pharmeuropa第37.2期上發(fā)布了修訂版通則5.1.6《微生物質(zhì)量控制的替代方法》，公開征求公眾意見。

    2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟藥品質(zhì)量問答指南新增關(guān)于API混合物的問答

    歐洲藥品管理局（EMA）藥品質(zhì)量問答部分最近新增了關(guān)于 API 混合物（API mix）的問答內(nèi)容。

    2024/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 安徽省“十個必須”強化醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理

    為加強醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理，強化醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量意識，保障人民群眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法

    2015/06/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 國內(nèi)外制藥企業(yè)質(zhì)量管理成熟度現(xiàn)狀及對我國藥品生產(chǎn)監(jiān)管的啟示

    本研究通過梳理美國食品藥品管理局(FDA) 質(zhì)量量度項目、質(zhì)量管理成熟度項目的實施內(nèi)容，調(diào)研跨國制藥企業(yè)質(zhì)量管理成熟度現(xiàn)狀，比照剖析了我國制藥企業(yè)在質(zhì)量管理過程中藥品質(zhì)量管理成熟度的現(xiàn)狀。

    2023/09/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 歐盟更新藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范指南

    歐洲藥品管理局（EMA）于 8 月 5 日發(fā)布了更新版的藥物警戒實踐（Good Pharmacovigilance Practice，GVP）指南。

    2024/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟EDQM發(fā)布FCM合規(guī)新技術(shù)指南DoC草案

    2024年3月19日，歐盟藥品質(zhì)量管理局（EDQM）官網(wǎng)發(fā)布了食品接觸材料及制品(FCM)合規(guī)性和安全性的文件技術(shù)指南草案，

    2024/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享