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目前， 由于各制藥公司的產(chǎn)品種類越來越多，生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的因素也日益趨增。因此制藥公司有必要建立完善的質(zhì)量管理體系，系統(tǒng)預(yù)防質(zhì)量問題，全面提高藥品的可靠性。

2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請資料要求》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查要點和判定原則（征求意見稿）》。

2023/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點和判定原則》。

2023/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品質(zhì)量管理培訓(xùn)課程列表

2016/07/11 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

近日，歐洲藥品管理局EDQM-OMCL發(fā)布了新的質(zhì)量管理文件《結(jié)果的評估和報告》

2023/04/26 更新 分類：實驗管理 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號）同時廢止。

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品的質(zhì)量管理體系的發(fā)展過程，經(jīng)歷了“藥品質(zhì)量是通過檢驗來控制的”，到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實現(xiàn)的”，再到“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計而生產(chǎn)出來的”，即“設(shè)計控制質(zhì)量”模式，是將藥品質(zhì)量控制的支撐點更進(jìn)一步前移至藥品的設(shè)計與研發(fā)階段，消除因藥品及其生產(chǎn)工藝設(shè)計不合理而可能對產(chǎn)品質(zhì)量帶來的不利影響。

2020/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，總局組織制定了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)給

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

本文通過梳理美國食品藥品管理局（FDA）突破性治療認(rèn)定（BTD）、歐洲藥品管理局（EMA）優(yōu)先藥物計劃（PRIME）和我國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）突破性治療藥物程序和案例，進(jìn)一步探索優(yōu)化我國突破性治療藥物程序在藥品注冊體系中的發(fā)展方向。

2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享