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國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。

2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對ICH Q12提出的變更分類、既定條件、批準(zhǔn)后變更管理方案等主要變更管理工具進(jìn)行介紹，分析了藥品質(zhì)量管理體系及知識管理對變更管理的作用，期望對藥品上市后變更的研究及管理有所啟示。

2021/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文擬對歐盟ATMP GMP 指南和我國《細(xì)胞指南（試行）》的制定歷程、適用范圍及主要內(nèi)容進(jìn)行梳理比較，總結(jié)兩者共性之處和主要差異，同時結(jié)合我國實際情況，為完善我國細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量管理要求提供優(yōu)化建議。

2025/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)2015年度全省藥品抽驗計劃，省食品藥品監(jiān)督管理局組織全省各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機(jī)構(gòu)對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位

2015/10/04 更新 分類：其他 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 9 月 9 日發(fā)布了治療和預(yù)防雙相情感障礙（bipolar disorder）的藥品臨床開發(fā)更新指南，以反映對該疾病的新的醫(yī)學(xué)認(rèn)識。

2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 9 月 30 日更新了《關(guān)于人工智能（AI）在藥品生命周期中的使用的思考性文件》。

2024/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討了一種 PDCA 循環(huán)在中小制藥企業(yè)產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量管理中具體應(yīng)用的做法，期望能為中小制藥企業(yè)產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量管理提供有益的借鑒與參考，助力企業(yè)提質(zhì)增效。

2025/03/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

從2015年6月份起，福建省食品藥品監(jiān)督管理局在全省開展含特殊藥品復(fù)方制劑專項檢查工作，重點檢查三方面內(nèi)容： 一是檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，在經(jīng)營

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 近期，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)出《關(guān)于長春市長恒藥業(yè)有限公司等6家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營問題的通告》（2015年第34號），通報了吉林、陜

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于廢止和修改部分規(guī)章的決定（征求意見稿），其中擬廢止《藥品召回管理辦法》（2007年12月10日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號公布），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦法》（2013年11月6日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第2號公布）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（2001年3月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第27號公布）、《藥

2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享