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質(zhì)量源于設(shè)計（quality by design， QbD）作為現(xiàn)代質(zhì)量管理的基礎(chǔ)理論之一，由著名質(zhì)量管理學(xué)家Juran于1985年提出。2004年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在藥品管理中引入此理念。此后，人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）陸續(xù)頒布了Q系列指南文件。
2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局部署開展2015年流通環(huán)節(jié)食品質(zhì)量可追溯體系示范點建設(shè)工作，以大型商超、一級批發(fā)、連鎖經(jīng)營等條件較好的食品經(jīng)營單位為創(chuàng)建對象，著力建設(shè)流通
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
日前,江西省十二屆人大常委會第二十次會議召開聯(lián)組會議，專題詢問全省農(nóng)產(chǎn)品和食品質(zhì)量安全情況。江西省食品藥品監(jiān)督管理局介紹了全省食品和食用農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管基本情況，回答了部
2015/10/22 更新 分類：其他 分享
本文對國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作了較全面的介紹，內(nèi)容包括其法律依據(jù)、實施宗旨、意義、特點、重點內(nèi)容、實施后行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)等，為化妝品從業(yè)人員及監(jiān)督檢查人員更好地學(xué)習(xí)和理解《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》提供參考。
2023/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
GMP認證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查
2015/08/30 更新 分類：其他 分享
國家藥品監(jiān)督管理局組織對永城市科技試驗廠進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷
2020/08/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
國家藥品監(jiān)督管理局組織對武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷。
2020/09/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州愛芯達電子有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，要求停產(chǎn)整頓。
2021/05/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對威海華特生物科技有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷。
2024/07/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文介紹了國際監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新中心（CIRS） 對國外六大主要監(jiān)管機構(gòu)批準的新活性物質(zhì) （New Active Substance，NAS） 的 年 度 分 析結(jié)果。六大監(jiān)管機構(gòu)包括：歐洲藥品管理局 （EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）、加拿大衛(wèi)生部、瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）和澳大利亞藥品管理局（TGA）。本項分析重點關(guān)注 2020 年以及 2011~2020 年的數(shù)據(jù)。盡管
2021/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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