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GMP認證是對制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行監(jiān)督檢查的一種手段，在確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全方面發(fā)揮著積極作用。對比分析不同國家與地區(qū)的GMP監(jiān)管體系，結(jié)合我國國情，對我國藥品GMP監(jiān)管及檢査提出了建議，以希望對我國藥品監(jiān)督管理工作有所幫助。

2020/08/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 7 月 19 日發(fā)布了一份新思考性文件介紹了在整個產(chǎn)品生命周期和基于風險的背景下使用人工智能/機器學習（AI/ML）來開發(fā)和生產(chǎn)藥物。

2023/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）和互認與分散程序協(xié)調(diào)小組（CMDh）于 5 月 21 日更新了題為“關(guān)于《醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械條例》實施情況的問答”指南。

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 6 月 26 日發(fā)布了一份研究綜述報告，展示真實世界數(shù)據(jù)（RWD）研究在回答研究性問題和支持監(jiān)管決策方面的作用。

2023/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年5月21日，歐洲藥品管理局（EMA）和相互認可和分散程序協(xié)調(diào)小組（CMDh）發(fā)布修訂指南，明確生產(chǎn)企業(yè)在新舊藥械組合產(chǎn)品中應(yīng)提交的信息。

2024/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EMA近日發(fā)布了一份針對高風險醫(yī)療器械的指南，詳細說明了如何向?qū)＜倚〗M申請臨床調(diào)查和/或臨床開發(fā)策略的建議。

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 為更好地實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

2015年1月12日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局與上海交通大學舉辦食品安全戰(zhàn)略簽約儀式暨城市食品安全保障科技論壇。 在簽約儀式上，雙方簽署了《食品質(zhì)量與安全領(lǐng)域戰(zhàn)略合作備忘錄

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

本文主要分析探討藥品研發(fā)特點，總結(jié)提高藥品研發(fā)質(zhì)量管理的措施。

2021/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，湖南省工商行政管理局召開流通領(lǐng)域商品質(zhì)量管理委托檢驗機構(gòu)工作會議，為2017年—2019年中標的檢測機構(gòu)頒發(fā)獎牌。英柏檢測有幸獲得獎牌。

2017/06/01 更新 分類：培訓會展 分享