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【發(fā)布單位】 食品藥品監(jiān)管總局 【發(fā)布文號】 食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2015〕135號 【發(fā)布日期】 2015-08-03 【生效日期】 【效力】 【備注】 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，結(jié)合本省實際，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）組織修訂了《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布，即日起施行。

2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文基于歐洲藥品管理局(EMA) 2010年發(fā)布的《生物等效性研究指南》(Rev.1版本)及2020年至2021年發(fā)布的臨床藥理學與藥代動力學問答文件(Q&A)中第6.4和6.5部分，系統(tǒng)解析了EMA對于多規(guī)格化學藥品復方制劑基于已通過生物等效性(BE)試驗的規(guī)格，對其他規(guī)格申請BE豁免的處方相似性要求，為國內(nèi)復方制劑研發(fā)與注冊提供科學參考。

2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生物制品附錄-征求意見

2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理措施的運用。

2023/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文針對我國目前藥品研發(fā)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，分析研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的具體問題，為完善研發(fā)質(zhì)量管理體系、提升藥品研發(fā)質(zhì)量提出建議。

2019/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國負責水產(chǎn)品及其原料質(zhì)量安全的管理和協(xié)作機構(gòu)主要有食品藥品管理局(FDA)、環(huán)境保護局(EPA)、美國農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)研究服務署(USDA－ARS)動植物衛(wèi)生檢疫局(APHIS)、國家海洋漁業(yè)局(NMFS)等

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織對電位治療設(shè)備、金屬接骨螺釘?shù)?4個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共33批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

2021/03/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織對腹膜透析設(shè)備、導絲等5個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有8批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

2025/01/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

據(jù)美國食品藥品管理局（FDA）消息，5月6日美國FDA發(fā)布了進口水產(chǎn)品安全性報告。

2015/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享