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本文介紹了歐盟MDR法規(guī)認(rèn)證與審評(píng)的熱點(diǎn)問(wèn)題。

2024/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年8月，歐盟委員會(huì)(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進(jìn)行的監(jiān)督審核中使用MDSAP審核報(bào)告的公告機(jī)構(gòu)指南”。該指南詳細(xì)說(shuō)明了在根據(jù)MDR 或IVDR制定監(jiān)督審核計(jì)劃時(shí)，公告機(jī)構(gòu)如何參考MDSAP 審核報(bào)告。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟新電池法規(guī)常見(jiàn)問(wèn)題答疑

2023/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG最新發(fā)布：指導(dǎo)文件MDCG 2024-4《2017/746法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械性能研究安全性報(bào)告》，總結(jié)報(bào)告表（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。

2024/04/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)涉及醫(yī)療器械時(shí)，公告機(jī)構(gòu)是第一個(gè)，也可能是最重要的監(jiān)管審查機(jī)構(gòu)。歐盟授權(quán)這些私營(yíng)組織根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)和對(duì)法律的掌握來(lái)定義最先進(jìn)的技術(shù)，因此選擇正確的公告機(jī)構(gòu)對(duì)于實(shí)現(xiàn)監(jiān)管一致性和市場(chǎng)成功至關(guān)重要。

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

法規(guī)名稱 ：理事會(huì)指令90/385/EEC，各成員國(guó)有關(guān)有源可植入醫(yī)療器械法律的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一 原文標(biāo)題 ：Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

條例規(guī)定根據(jù)現(xiàn)行指令頒發(fā)的CE證書(shū)，在過(guò)渡期內(nèi)，自獲得CE證書(shū)日期起，有最長(zhǎng)四年（MDR）和兩年（IVDR）的有效期。

2017/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文中化學(xué)和生物相容性領(lǐng)域的專家Matthew Jorgensen博士分享了在醫(yī)療器械生物相容性方面的最新見(jiàn)解和預(yù)測(cè)。

2019/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文件指明了在過(guò)渡期（即2022年5月26日之前）如何應(yīng)用與專家小組、EURL相關(guān)的IVDR條款。

2021/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。

2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享