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對(duì)于藥品、醫(yī)療器械、生物技術(shù)行業(yè)而言，消毒效力驗(yàn)證在中國、美國、歐盟地區(qū)均有明確的法規(guī)要求，且對(duì)與指導(dǎo)潔凈區(qū)消毒劑的使用有明確的指導(dǎo)意義。在美國、歐盟地區(qū)，也有具體的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、或者指導(dǎo)原則規(guī)定該如何開展消毒劑效力驗(yàn)證。

2022/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年8月，歐盟委員會(huì)發(fā)布了MDR和IVDR法規(guī)下對(duì)于UDI系統(tǒng)使用的常見問題解答，本文對(duì)其梳理和總結(jié)如下：

2020/09/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

歐盟新法規(guī)MDR即將在明年五月底強(qiáng)制執(zhí)行，那么與舊版MDD相比，新法規(guī)在分類規(guī)則上存在哪些變化呢？

2019/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論了歐盟MDR新法規(guī)中關(guān)于藥械組合產(chǎn)品的關(guān)鍵內(nèi)容，以及制造商如何規(guī)范自己以確保其合規(guī)性。

2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

部分醫(yī)療器械在歐盟上市前需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在2021年4月份和5月份，MDCG陸續(xù)出臺(tái)了兩份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法規(guī) 2017/45-關(guān)于臨床試驗(yàn)的問題和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和通知文件），旨在幫助生產(chǎn)商了解新法規(guī)2017/745（MDR）對(duì)臨床試驗(yàn)的新要求。

2021/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前制造商在申請(qǐng)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證時(shí)，普遍只提供紙質(zhì)使用說明書，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過公司網(wǎng)站來提供器械電子使用說明書，以滿足法規(guī)要求。

2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眾所周知，獲得CE標(biāo)志和遵守歐盟法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械制造商至關(guān)重要。然而，撰寫一份有效的CER有時(shí)是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)，充滿了潛在的陷阱。

2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Cyber Resilience Act(CRA)（條例（歐盟）2024/2847）和EU MDR（條例（歐盟）2017/745）構(gòu)成了歐盟兩個(gè)獨(dú)立的監(jiān)管框架。它們對(duì)可穿戴醫(yī)療器械的適用性取決于產(chǎn)品的預(yù)期用途。對(duì)法律文本和配套文件的分析表明，可穿戴器械不能同時(shí)適用于這兩個(gè)法規(guī)。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)中國、美國、歐盟藥品說明書法規(guī)要求進(jìn)行了比較。

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR法規(guī)認(rèn)證和審評(píng)要點(diǎn)典型問題。

2024/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享