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ISO13485是醫(yī)療器械國際監(jiān)管動態(tài)的風向標，歐盟、FDA以及NMPA出臺的法規(guī)中也均有風險管理的相關(guān)規(guī)定，以保證產(chǎn)品安全性和有效性。

2019/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文的目的是詳細描述制造商向NB申請體外醫(yī)療器械認證的預申請和申請流程，該認證依據(jù)IVDR法規(guī)進行。

2025/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

介紹 ISO 13485 和歐盟 MDR 審核的 5 個常見錯誤。

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）給全球醫(yī)療器械制造商帶來了許多挑戰(zhàn)。其中之一就是對將在歐盟內(nèi)開展貿(mào)易的所有醫(yī)療器械制造商的標簽要求產(chǎn)生重大影響。作為審核內(nèi)容之一，標簽不規(guī)范對于取得MDR證書和對于在歐洲銷售醫(yī)療器械都有重大影響。

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

繼去年瑞士受MDR過渡期延期影響，考慮認可美國FDA醫(yī)療器械認證后，英國也放出同樣風聲，一方面證明歐洲各地對歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的依賴性較強，另一方面也證明世界其他國家對參照國醫(yī)療器械法規(guī)需求還在增加。

2023/03/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近期歐盟發(fā)布了MDCG 2024-13指南文件。這份指南文件再次指出醫(yī)療器械和體外診斷器械滅菌使用的環(huán)氧乙烷并不屬于醫(yī)療器械，也不受BRP法規(guī)監(jiān)管，同時明確了兩種監(jiān)管情況。

2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

法規(guī)匯總 | 2025年12月法規(guī)匯總（器械）

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2006年12月18日，歐盟理事會通過了《化學品注冊、評估、許可和限制》法規(guī)（REACH法規(guī)）。REACH法規(guī)取代了歐盟原有的40項法規(guī)，成為了歐盟有關(guān)化學品注冊、評估、許可和限制的通行法

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

自歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）》正式實施以來，醫(yī)療器械制造商面臨的最大合規(guī)挑戰(zhàn)之一，就是如何正確應用“等同性（Equivalence）”策略來減少不必要的臨床試驗。然而，MDR對等同性的要求比舊版MDD/AIMDD嚴格得多，50%以上企業(yè)因理解不足而導致臨床評估報告（CER）被公告機構(gòu)（Notified Body, NB）駁回。

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了歐盟MDR新法規(guī)下的PMCF相關(guān)內(nèi)容。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享