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歐盟法規(guī)MDR和IVDR對進口商提出了明確的要求。它們還規(guī)定了誰是進口商。將醫(yī)療器械帶入歐盟并不一定構(gòu)成進口。

2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了40個歐盟MDR臨床評價常見問題答疑，幫助醫(yī)療器械制造商商更好的滿足法規(guī)要求，順利準(zhǔn)備MDR臨床評價報告。

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會發(fā)布了一份《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）過渡期延長相關(guān)的常見問題解答（Q&A）

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會最新發(fā)布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則》。

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了什么是“Basic UDI-DI”、如何建立適用于一個“Basic UDI-DI”的產(chǎn)品組、如何分配“Basic UDI-DI”等內(nèi)容。

2021/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月15日，歐盟委員會的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）就公告機構(gòu)應(yīng)如何根據(jù)新法規(guī)處理高風(fēng)險體外診斷器械提供了指導(dǎo)。

2022/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

幾十年來，歐美醫(yī)療器械廠商習(xí)慣將最新的醫(yī)療設(shè)備率先在歐洲推行。因為，歐盟（EU）的監(jiān)管較為“寬松”，使得獲批CE（Conformité Européenne）比其他任何國家都更快、更便宜、確定性更強。

2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年8月12日，歐盟通過世貿(mào)組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/EU/916通報，即《關(guān)于（EU）2017/745法規(guī)某些沒有預(yù)期醫(yī)療目的的有源醫(yī)療器械重新分類的規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。

2023/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)中"臨床評估"向來是舉足輕重的核心級存在，作為臨床評估關(guān)鍵部分，充分記錄的臨床評估計劃CEP是支撐合規(guī)提交和CE標(biāo)記過程的關(guān)鍵。

2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)歐盟MDR，受益風(fēng)險分析對于患者安全和監(jiān)管成功至關(guān)重要。通過采用正確的方法學(xué)——無論是定性還是定量，制造商可以應(yīng)對監(jiān)管挑戰(zhàn)，最終確保其提供上市的醫(yī)療器械安全有效。

2025/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享