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近日歐盟公告機(jī)構(gòu)小組TEAM-NB發(fā)布的IVDR認(rèn)證流程共識(shí)文件（以下簡(jiǎn)稱共識(shí)文件）。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年10月23日，歐洲議會(huì)全體會(huì)議投票通過(guò)了關(guān)于迫切需要修訂《醫(yī)療器械法規(guī)》的決議。議會(huì)通過(guò)第2024/2849(RSP)號(hào)決議，就以下內(nèi)容達(dá)成一致.

2024/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期為您重點(diǎn)解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標(biāo)簽要求的變化。

2024/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR法規(guī)與MDD指令過(guò)渡期至2024年5月25日，在過(guò)渡期間，MDD指令的CE認(rèn)證證書(shū)可繼續(xù)使用，在此期間，MDD指令的CE認(rèn)證證書(shū)都必須滿足MDR法規(guī)的新要求，轉(zhuǎn)換為MDR法規(guī)的CE認(rèn)證證書(shū)，才能繼續(xù)黏貼CE標(biāo)識(shí)，并進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

法規(guī)名稱 ：歐洲議會(huì)和理事會(huì)指令98/79/EC，體外診斷醫(yī)療器械 原文標(biāo)題 ：Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices 法規(guī)編號(hào) ： 98

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

為了幫助醫(yī)療器械和體外診斷器械制造商了解《醫(yī)療器械法規(guī)》和《體外診斷器械法規(guī)》下的國(guó)家語(yǔ)言要求，歐洲委員會(huì)最近在其網(wǎng)站上發(fā)布了兩個(gè)表格.

2024/02/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟即將發(fā)布新ELV法規(guī)

2025/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐盟委員會(huì)公布了期待已久的有關(guān)納米材料定義的修訂----旨在澄清并改進(jìn)納米材料的識(shí)別方式，以支持歐盟統(tǒng)一的納米材料監(jiān)管框架，并將應(yīng)用于所有歐盟及成員國(guó)法規(guī)、政策或研究計(jì)劃中。

2022/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟關(guān)于日用陶瓷的法規(guī)主要有……

2015/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟BPR法規(guī)常見(jiàn)問(wèn)題。

2024/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享