您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
近年來，歐盟在各類領域頻繁出臺新法規(guī)，其中不少都對醫(yī)療器械和體外診斷設備（IVD）制造商產生直接影響。這些法規(guī)往往過渡周期長、條款復雜，稍不留意就可能影響產品合規(guī)性。
2025/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【盤點】2017年歐盟化妝品法規(guī)大事
2018/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐洲包裝和包裝廢棄物法規(guī)Packaging and Packaging Waste Regulation 2025/40 (PPWR)于2024 年 12 月 19 日在歐盟委員會通過，并于 2025 年 1 月 22 日在歐盟官方公告上發(fā)布，此法規(guī)將廢除了Directive 94/62/EC。其中新法規(guī)的大部分要求將于 2026 年 8 月 12 日開始適用。
2025/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
上市后監(jiān)督報告PMSR和定期安全更新報告PSUR這兩項看似相近的要求，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的一大合規(guī)難點。作為MDR定義的完全修訂的上市后監(jiān)督活動新要求，PMSR與PSUR被不少人所混淆。
2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹醫(yī)療器械標準化指南，內容包括歐洲協(xié)調標準的一般框架，歐洲協(xié)調標準用于支持歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械行業(yè)標準的管理架構。
2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
眾所周知，歐盟MDR法規(guī)的正式實施增加了對臨床評估和市場監(jiān)督的相關要求。對于醫(yī)療器械制造商來說，上市后臨床跟蹤PMCF可能是其中最具挑戰(zhàn)性的MDR 2017/745法規(guī)最新要求之一。
2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟委員會（EC）發(fā)布了《人工智能法》（Artificial Intelligence Act，AIA）的最終版本。
2024/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐洲時間2024年9月25日，歐盟MDCG發(fā)布"根據(jù)(EU)2017/746法規(guī)對D類體外診斷醫(yī)療器械認證的過渡條款應用指南修訂版"。
2024/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當?shù)貢r間10月29日，歐盟MDCG小組發(fā)布有關EtO/環(huán)氧乙烷的最新法規(guī)監(jiān)管情況。
2024/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟人工智能法案是一項具有里程碑意義的法規(guī)，代表著人工智能技術的法律治理邁出了重要一步。
2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
