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歐盟（EU）的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）都在其小節(jié)內包含了化學品的合規(guī)要求。如果想讓醫(yī)療器械獲得歐盟CE認證，您不僅需要了解器械中的所有化學物質，還要確保某些物質不被包含。
2021/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
1.引言 根據《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR,EU2017/745）的監(jiān)管審批要求，所有在歐盟上市的醫(yī)療器械均需開展臨床評價。該過程是證明器械安全有效地實現其預期用途的核心環(huán)節(jié)，評價結果需記
2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2016年6月15日，在歐盟委員會的支持下，歐洲理事會常駐代表委員會和歐洲議會就全新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）修訂稿達成一致，并于2017年4月5日正式采納最終稿。
2017/07/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
自從2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實施。
2018/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年03月歐盟過渡期延長的法規(guī)（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下獲證的器械將獲得更長的緩沖期來延續(xù)銷售。
2023/06/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹歐盟I類醫(yī)療器械制造商需要滿足的MDR要求
2021/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關于醫(yī)療器械第2017/745 號法規(guī)（MDR，EU2017/745），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
2017/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱"MDR")。MDR將取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令) 和MDD 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。
2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
下面將分別介紹兩份法規(guī)對DOC的不同要求。
2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本篇為大家簡要歸納MDD到MDR主要變化！
2024/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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