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以前的歐盟法規(guī)不涵蓋無醫(yī)療用途的產(chǎn)品。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 附錄XVI 改變了這一情況：對醫(yī)療器械的要求同樣嚴格。
2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟MDR和IVDR法規(guī)附錄，對醫(yī)療器械及體外診斷器械制造商提出產(chǎn)品標簽和說明書的新要求，這些規(guī)定看似簡單，但如果不予以足夠重視則可能造成不少不良后果，本期為您重點解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標簽要求的變化。
2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。
2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文參考歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)的要求，研究了基于統(tǒng)計學的趨勢分析方法，以期為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的監(jiān)測評價和風險預(yù)警提供借鑒。
2021/11/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享
歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發(fā)布了一份指南文件，旨在幫助醫(yī)療軟件制造商了解新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的軟件資格標準。
2019/10/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
《歐盟人工智能法案》是世界上第一部人工智能法規(guī)，已于 2024 年 7 月 12 日在歐盟官方公報上公布。
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規(guī)實施的工作計劃
2018/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
由于COVID-19歐盟委員會將提議將《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）的實施時間推遲一年。
2020/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在醫(yī)療器械法規(guī)方面，歐盟MDR和FDA都制定了證明等同性的途徑。
2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對比歐盟 MDCG2019-16 與美國 FDA 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)，分析多維度要求，助力制造商滿足全球合規(guī)需求。
2026/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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