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  • 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文件模板

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745（MDR）即將于2020年5月強(qiáng)制實(shí)施，在新法規(guī)下技術(shù)文檔要如何準(zhǔn)備？本文以下表格內(nèi)容翻譯自BSI關(guān)于MDR文件準(zhǔn)備的指導(dǎo)性文件，供大家交流學(xué)習(xí)。

    2020/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 歐盟MDR法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械制造商的供應(yīng)商的要求匯總

    本文匯總了歐盟MDR法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械制造商的供應(yīng)商的要求。

    2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR對(duì)組合醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

    本文將對(duì)組合醫(yī)療器械進(jìn)行深入剖析，以“歐盟醫(yī)療器械法規(guī)”為例，跟大家聊聊該法規(guī)政策對(duì)組合醫(yī)療器械的要求。

    2023/11/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 歐盟REACH法規(guī)介紹

    本文主要介紹了歐盟REACH法規(guī)。

    2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟IVDR新法規(guī)5月26日?qǐng)?zhí)行，將會(huì)發(fā)生哪些變化？如何應(yīng)對(duì)？

    本文介紹了歐盟IVDR新法規(guī)執(zhí)行后將會(huì)發(fā)生的變化及如何應(yīng)對(duì)。

    2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 定了！歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實(shí)施

    定了！歐盟正式通知：MDR推遲一年實(shí)施！

    2020/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟新法規(guī)醫(yī)療器械分類管理思路變化

    本文通過(guò)將歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)與現(xiàn)行指令進(jìn)行對(duì)比，對(duì)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)的修訂思路，特別是分類管理思路的變化進(jìn)行分析探討，為行業(yè)法規(guī)人員解讀歐盟新法規(guī)提供技術(shù)支持，為我國(guó)進(jìn)行中的分類管理改革提供參考。

    2018/10/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • MDR 11個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題詳解

    2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。對(duì)于向歐盟銷售醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，這標(biāo)志著MDR過(guò)渡期已開(kāi)始。

    2022/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）修訂提案

    2025年12月，歐盟委員會(huì)（EC）正式發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的修訂提案，推出一系列“簡(jiǎn)化套餐”改革措施。此次改革聚焦降低企業(yè)合規(guī)成本、優(yōu)化監(jiān)管流程、明確定義邊界，涵蓋器械分類、CE認(rèn)證、上市后監(jiān)管、費(fèi)用減免等核心環(huán)節(jié)，將對(duì)全球醫(yī)療器械企業(yè)的歐盟市場(chǎng)布局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

    2025/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR法規(guī)及CE申請(qǐng)流程介紹

    2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號(hào)法規(guī)（簡(jiǎn)稱“MDR法規(guī)”）。MDR法規(guī)于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

    2022/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享