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  • 歐盟MDR法規(guī)下的UDI常見問題答疑匯總

    5月20日，歐盟委員會發(fā)布了MDR法規(guī)下UDI系統(tǒng)使用的常見問題解答。本期小編先帶您了解歐盟MDR法規(guī)下的UDI，下期將梳理和總結(jié)歐盟委員會發(fā)布的UDI常見問題及解答。

    2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 理解歐盟MDR醫(yī)療器械的符合性聲明(DOC)

    歐盟符合性聲明是一個很重要的文件，是企業(yè)在確認該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件，必要時需要向相關(guān)單位提供該文件。所以企業(yè)相關(guān)人員在做CE認證一定要對歐盟符合性聲明要有一定的了解和掌握。

    2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟Basic UDI-DI

    根據(jù)歐盟MDR 2017/745法規(guī)要求，生產(chǎn)商應(yīng)當在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)中對其醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊并登記相關(guān)的唯一醫(yī)療器械標識(UDI)。

    2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 醫(yī)療器械中的信息安全-法規(guī)要求

    本文介紹了FDA、歐盟與中國NMPA對于醫(yī)療器械中的信息安全的要求。

    2021/08/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 全球醫(yī)療器械標簽要求

    文章解析醫(yī)療器械 Label 與 Labeling 區(qū)別，梳理歐盟 MDR、美國 FDA、ISO 的標簽要求。

    2025/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械警戒制度淺析與思考

    本文通過分析歐盟醫(yī)療器械法規(guī)修訂案中關(guān)于醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)所涉及的各方職責和相關(guān)要求，為建立我國醫(yī)療器械警戒工作制度提供參考。

    2022/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 中國、美國和歐洲關(guān)于醫(yī)療器械代理人的法規(guī)要求

    本文對中國、美國和歐盟法規(guī)中關(guān)于代理人的相關(guān)規(guī)定進行比較分析，探索各國對代理人要求的異同，探討各國醫(yī)療器械監(jiān)管中的相關(guān)思路。

    2021/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • REACH法規(guī)對醫(yī)療器械的關(guān)注焦點、核心要求與合規(guī)義務(wù)

    隨著全球醫(yī)療產(chǎn)品安全與可持續(xù)性監(jiān)管趨嚴，歐盟 REACH 法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)約束持續(xù)強化。

    2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟新法規(guī)MDR及IVDR最新執(zhí)行時間表

    2016年12月14日，EUDAMED籌劃指導(dǎo)委員會上歐盟各國對于醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR及IVDR的執(zhí)行進行了最新一輪的討論

    2016/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR5月25日生效

    2017年5月5日，歷時5年，歐盟正式發(fā)布了新版的MDR（MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745）法規(guī)，并于2017年5月25日正式生效。

    2017/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享