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  • 解讀歐盟MDR醫(yī)療器械的符合性聲明

    歐盟符合性聲明是一個(gè)很重要的文件，是企業(yè)在確認(rèn)該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對(duì)外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件

    2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR是什么？最新權(quán)威常見歐盟MDR解答

    2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。

    2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)概述

    歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系 歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系由指令、符合性評(píng)估程序以及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)組成。 根據(jù)醫(yī)療器械種類不同,歐盟在設(shè)立的醫(yī)療器械技術(shù)委員會(huì)幫助下先后制定了三個(gè)醫(yī)

    2018/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)下免除臨床試驗(yàn)的條件與要求

    在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的嚴(yán)格監(jiān)管下，植入性醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)來證明其安全性和性能。

    2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)常見問題與解答

    關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)2017/746，制造商應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(Eudamed)是什么？PRRC是什么？歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)何時(shí)實(shí)施，制造商應(yīng)該如何準(zhǔn)備？

    2020/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械新規(guī)MDR 5月26日生效，MDR主要變化解讀

    新歐盟醫(yī)療器械新規(guī)MDR醫(yī)療器械的主要分類，新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的主要變化，相關(guān)企業(yè)應(yīng)該做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備

    2021/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)對(duì)藥械組合產(chǎn)品的影響

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的出臺(tái)，將對(duì)藥械組合產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)帶來一定影響

    2019/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）常見問題及解答

    最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強(qiáng)制實(shí)施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。很顯然，新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時(shí)間已非常緊迫，所以了解MDR的常見問題非常有需要。

    2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • MDR醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

    本期我們將接著討論歐盟對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全這塊的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

    2024/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何檢索醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)

    今天法規(guī)狗就花點(diǎn)時(shí)間和大家討論一下如何把這些法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)找全找準(zhǔn)，法規(guī)狗計(jì)劃從六個(gè)主要途徑來說明，分別是: 醫(yī)療器械主管部門的網(wǎng)站，歐盟法規(guī)查詢，歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)查詢，歐盟舊法規(guī)指南文件查詢、公告機(jī)構(gòu)聯(lián)盟工作文件查詢和歐盟新法規(guī)指南文件查詢。

    2019/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享