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歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下簡稱“MDR”）于2017年5月25日生效，并將于2020年5月26日取代醫(yī)療器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有緣可植入醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

2019/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間6月19日，歐盟發(fā)布MDCG 2025-6《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及人工智能法案（AIA）之間的相互作用》。

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家整理了歐盟、英國和瑞士的醫(yī)療器械和IVD符合性聲明要求。

2023/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在本文中，我們將根據(jù)歐盟法規(guī)介紹與植入式醫(yī)療器械相關(guān)的主要要求。

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟對其成員國醫(yī)療器械的批準(zhǔn)和上市實(shí)施嚴(yán)格的法規(guī)要求，其中制造商必須遵守的最重要規(guī)定之一便是:通用安全和性能要求(以下簡稱GSPR)的合規(guī)性。

2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟法規(guī)中，通用安全和性能要求（GSPR）規(guī)定醫(yī)療器械必須滿足的安全和性能要求。制造商必須證明并聲稱其產(chǎn)品符合GSPR要求，才能在歐盟上市。

2025/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟發(fā)布醫(yī)療器械邊界與分類手冊（V4），明確產(chǎn)品定性、分級，助力企業(yè)合規(guī)與監(jiān)管執(zhí)法。

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證核心的設(shè)計(jì)開發(fā)控制，需從策劃、實(shí)施、驗(yàn)證確認(rèn)、文件控制及人員環(huán)境等方面建立管理體系，保障器械安全合規(guī)。

2025/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會于2024年1月23日發(fā)布了一項(xiàng)對于醫(yī)療器械法規(guī) （EU）2017/745（MDR） 和（EU）2017/746（IVDR）進(jìn)行修訂的提案。

2024/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間11月11日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 1 關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語和概念的問答》。

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享