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歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) 2017/745和體外醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR) 2017/746是歐洲醫(yī)療器械立法的重大變化。在新法規(guī)中，有一個領(lǐng)域發(fā)生了重大變化，那就是一旦設(shè)備上市，制造商就必須進行持續(xù)的監(jiān)督。這與ISO 14971：2019標(biāo)準(zhǔn)中提到的后期生產(chǎn)階段的信息收集是一致的。同時 ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，也引用了在反饋過程中使用來自生產(chǎn)后活動的數(shù)據(jù)，并要求使用上市后監(jiān)測(PMS)來保持醫(yī)療器械的安

2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面，我們將詳細(xì)介紹中國、歐盟和美國在醫(yī)療器械可用性方面的法規(guī)要求。

2024/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR進行醫(yī)療器械文獻綜述的藝術(shù)不僅僅是遵守法規(guī).它需要以確鑿的臨床證據(jù)為支撐，撰寫出引人入勝的敘述。

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章旨在通過梳理近年來我國關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法規(guī)制度，對照歐盟相關(guān)法規(guī)制度進行分析，進而對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的未來發(fā)展提出思考與展望。

2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹中國、歐盟和美國在醫(yī)療器械可用性方面的法規(guī)要求。醫(yī)療器械制造商需緊跟法規(guī)動態(tài)，將人因工程理念深入產(chǎn)品，確保產(chǎn)品不僅技術(shù)先進，而且易于使用、安全可靠。

2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲時間2024年1月23日，歐盟委員會發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械IVDR法規(guī)過渡期提案，自《歐盟官方公報》公布之日起生效。

2024/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

理解 Basic UDI-DI 是掌握歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的關(guān)鍵，它不僅是 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫的“身份證”，更是連接技術(shù)文檔與監(jiān)管體系的核心紐帶。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解讀歐盟 MDR 第 61 (10) 條醫(yī)療器械臨床評估要求，澄清誤解，強調(diào) SOTA 重要性及適用邊界。

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲理事會已經(jīng)批準(zhǔn)了一項提案，旨在延長MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）的醫(yī)療器械過渡期，并取消MDR和IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）關(guān)于停售現(xiàn)有產(chǎn)品的規(guī)定。

2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，歐盟在各類領(lǐng)域頻繁出臺新法規(guī)，其中不少都對醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備（IVD）制造商產(chǎn)生直接影響。這些法規(guī)往往過渡周期長、條款復(fù)雜，稍不留意就可能影響產(chǎn)品合規(guī)性。

2025/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享