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各個(gè)國家都有各自的法規(guī)監(jiān)管醫(yī)療器械，我們國家法規(guī)對體系的要求主要是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》及相關(guān)附錄。美國的法規(guī)主要是QSR820，歐盟的醫(yī)療器械新法規(guī)中，對于質(zhì)量管理體系也提出了他們的要求。

2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南的核心目標(biāo)是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時(shí)確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個(gè)方面逐步解答實(shí)際應(yīng)用中的常見問題，并強(qiáng)調(diào)技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點(diǎn)。

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，在慕尼黑舉行的臨床試驗(yàn)外包大會(huì)中：歐洲醫(yī)療器械 2023 會(huì)議強(qiáng)調(diào)了歐洲新醫(yī)療器械法規(guī)對創(chuàng)新的影響。

2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在深入探討美國和歐盟的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度。

2024/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法規(guī)過渡期為3年，即從2020年5月開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請。

2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016年6月15日，在歐盟委員會(huì)的支持下，歐洲理事會(huì)常駐代表委員會(huì)和歐洲議會(huì)環(huán)境委員會(huì)簽署了關(guān)于醫(yī)療器械和體外診斷（IVD）醫(yī)療器械的兩項(xiàng)新規(guī)。

2016/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國的醫(yī)療器械監(jiān)管模式借鑒了美國和歐盟的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，與大多數(shù)國家一樣對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，同時(shí)既有上市前審批，又有上市后監(jiān)管。

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本問答文件旨在促進(jìn)2023年3月15日歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EU) 2023/607的應(yīng)用，該法規(guī)修訂了MDR和IVDR中關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定。

2023/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟和IVDR CE技術(shù)文檔的內(nèi)容。

2021/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年3月27日，在醫(yī)療器械法規(guī) MDR 和 IVDR 的最新修正案發(fā)布后，歐盟委員會(huì)發(fā)布了一份Q&A問答文件，以促進(jìn)新過渡期的應(yīng)用。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享