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  • 海灣GSO符合性追溯標識GCTS強制要求2017年4月1日實施

    從2017年1月1日起所有需要指定機構(gòu)Notified Body（NB）評估的產(chǎn)品都需要標貼帶有NB號碼及二維碼的GSO符合性追溯標識GCTS（GSO Conformity Tracking Symbol），并從2017年4月1日開始作為強制要求。

    2017/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 藥品注冊核查與GMP符合性檢查

    本文在綜合各法律法規(guī)的基礎上，對《藥品注冊管理辦法》與《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進行了詳細的解釋和區(qū)分，并對它們的啟動、實施和銜接加以闡述，供大家參考。

    2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 藥品注冊現(xiàn)場核查與GMP符合性現(xiàn)場檢查對比

    本文筆者整合了相關法律法規(guī)，對藥品注冊核查與GMP符合性現(xiàn)場檢查二者在多方面進行了區(qū)分，并闡述了兩者在銜接（即合二為一檢查）方面的工作程序。

    2024/09/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥品上市前GMP符合性檢查豁免的法規(guī)依據(jù)

    GMP符合性檢查從遞交申請表、審核申請資料、現(xiàn)場實施檢查、缺陷整改到最終通過檢查，會耗費時間，如果能豁免這個檢查，可以為藥品提前上市爭取時間。因此筆者梳理相關豁免法規(guī)依據(jù)，以供參考和學習。

    2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟修訂食用明膠、膠原等動物源性產(chǎn)品的法規(guī)草案

    2015年7月7日，歐盟發(fā)布G/SPS/N/EU/140通報，修訂第853/2014號關于供人類食用的明膠、膠原和高度精制的動物源性產(chǎn)品的特殊要求；以及關于擬定歐盟成員國批準可以進口食用某些動物源性產(chǎn)

    2015/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • GLOBALGAP (EUREPGAP)認證相關的文件主要包括

    GLOBALGAP (EUREPGAP)認證相關的文件主要包括 1、 GLOBALGAP (EUREPGAP) 總規(guī)則：規(guī)定了執(zhí)行標準的總原則。 2、 GLOBALGAP (EUREPGAP) 控制點和符合性標準化 CPCC：規(guī)定了農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者必須符合的標準

    2015/09/05 更新 分類：其他 分享

  • 蓄電池出口：SASO認證產(chǎn)品范圍及測試標準

    所有沙特進口的鉛酸蓄電池必須附有一張符合性證書簡稱CoC，以證明產(chǎn)品符合相應標準要求

    2016/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 澳大利亞部分高風險器械不再強制TGA符合評定認證，加強對MDR和IVDR的認可度

    2021.9.15, 澳大利亞TGA發(fā)布了一則關于某些醫(yī)療器械符合性評定認證要求變更的信息。

    2021/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟公布標準EN 1811:2011修正案，對鎳釋放含量標準做出規(guī)定

    近日，歐盟公布標準EN 1811:2011修正案，詳細闡明了長時間直接接觸皮膚的珠寶和其它金屬部件的鎳釋放含量是否符合要求的標準。新的標準將更有利于幫助評判產(chǎn)品是否符合REACH法規(guī)附

    2015/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟RoHS即將失效的豁免條款

    歐盟RoHS豁免條款的有效期對于企業(yè)產(chǎn)品符合RoHS指令具有重大的影響，為了企業(yè)能夠掌握豁免條款的動態(tài)，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，我們總結(jié)了近期失效和即將失效的豁免條款，供相關企業(yè)查詢。

    2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享