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問：一類新藥的一期、二期臨床樣品生產(chǎn)是否需要具有藥品生產(chǎn)許可證的車間，還是滿足GMP生產(chǎn)條件的車間即可？

2023/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合國家局及各省局GMP和飛檢等發(fā)現(xiàn)的不合格項進(jìn)行思考分析，梳理了GMP符合性檢查中制藥用水實施要點，供制藥同仁參考。

2023/05/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問：委托生產(chǎn)藥品上市前GMP符合性檢查，認(rèn)來提交申請資料？

2023/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合國家局及各省局GMP和飛檢等發(fā)現(xiàn)的不合格項進(jìn)行思考分析，梳理了GMP符合性檢查中工藝用氣實施要點，供制藥同仁參考，如有遺漏，歡迎留言指正。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA官網(wǎng)更新了新的《符合性程序7356.843：藥品批準(zhǔn)后檢查》，該文件為批準(zhǔn)后檢查的覆蓋范圍提供了基于風(fēng)險的策略。

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)用電氣設(shè)備抗擾度試驗的符合性判據(jù)。

2024/02/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1.GMP符合性檢查前是否需要再次進(jìn)行3批次工藝驗證？（之前的工藝驗證在有效期內(nèi)）

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年11月20日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《安徽省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查管理辦法（試行）》，本辦法自2025年1月1日起施行。

2024/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將探討通過簽訂質(zhì)量協(xié)議、對中間商現(xiàn)場審核以及中間商自我保證聲明等方式，是否可以證明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)動物源追溯性質(zhì)量管理工作符合要求，而不需要另行提供每批屠宰場信息、動物免疫證明等材料。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于衛(wèi)根學(xué)惡意侵權(quán)的嚴(yán)正聲明

2019/03/16 更新 分類：其他 分享