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  • 歐盟MDR醫(yī)療器械CER發(fā)補“文獻評價未系統(tǒng)開展”，如何解決

    提交CER后，最怕收到Notified Body的“文獻評價不當(dāng)”警告？別慌！今天文章揭秘歐盟MDR下最高頻的不符合項，手把手教你構(gòu)建“零漏洞”評價體系，讓臨床數(shù)據(jù)真正為產(chǎn)品安全背書！

    2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟對AI醫(yī)療器械實施MDR、AI ACT、GDPR三位一體監(jiān)管

    《歐盟人工智能法案》2025年8月1日已經(jīng)生效。如果您的器械采用了人工智能，則必須重新評估和修訂現(xiàn)有策略，以確保符合這三位一體的監(jiān)管規(guī)定。

    2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟FCM塑料法規(guī)(EU)2020/1245即將到達實施時間節(jié)點及法規(guī)主要修訂的內(nèi)容

    歐盟委員會發(fā)布塑料法規(guī)EU10/2011的最新修訂指令（EU）2020/1245，法規(guī)已于2020年9月23日生效。在法規(guī)生效日，尚未投放過歐洲市場的產(chǎn)品，符合舊法規(guī)可投放至2021年3月23日，此后應(yīng)符合新法規(guī)。法規(guī)生效時，已經(jīng)投放過歐洲市場的食品接觸材料和產(chǎn)品，符合舊法規(guī)可繼續(xù)投放至2022年9月23日，直到庫存清空。

    2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟電磁兼容指令

    新的EMC指令2004/108/EC已在2004年12月發(fā)布，并于2005年1月20日開始生效。根據(jù)規(guī)定，符合舊指令的產(chǎn)品可以延續(xù)使用至2009年7月20日。

    2015/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟公布生物殺滅劑法規(guī)實用指南

    2014年9月23日，歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）公布殺菌劑產(chǎn)品法規(guī)實用指南，以幫助業(yè)界符合該指令的要求，更好地履行義務(wù)。

    2014/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • LED燈具為什么必須做CE認證？

    CE是代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康/環(huán)保/衛(wèi)生等系列的標(biāo)準(zhǔn)及指令的標(biāo)記。在歐盟市場上銷售的所有產(chǎn)品都要強制性做CE認證。

    2016/03/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 馬梳檢出多環(huán)芳烴不符合REACH法規(guī)被退市

    2017 年 3 月 10 日，歐盟委員會非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)（ RAPEX ）對中國產(chǎn) Hansbo 牌馬梳發(fā)出消費者警告

    2017/03/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 中國產(chǎn)塑料玩具不符合REACH被退市召回

    2017 年 4 月 21 日，歐盟委員會非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)（ RAPEX ）對中國產(chǎn)塑料玩偶發(fā)出消費者警告（預(yù)警編號： A12/0527/17 ）。本案的通報國為匈牙利。

    2017/05/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 女包六價鉻超標(biāo)不符合REACH法規(guī)被退市

    2017 年 5 月 5 日，歐盟委員會非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)（ RAPEX ）對中國產(chǎn) Fossil 牌女包發(fā)出消費者警告（預(yù)警編號： A12/0586/17 ）。

    2017/05/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 國產(chǎn)魔方不符合《歐盟玩具安全指令》和EN71-1要求被退市

    魔方被稱為最有教育意義的玩具，對開發(fā)兒童智力，提高記憶力、判斷力和空間想象力都有很大幫助。然而，家長為兒童選購魔方時，注意過包裝嗎？

    2017/08/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享