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本文主要介紹了醫(yī)療器械MDR法規(guī)與MDD法規(guī)技術(shù)文件的差異。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了MDR法規(guī)的電子說明書的相關(guān)要求。

2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械MDR法規(guī)極其主要變化。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在現(xiàn)有質(zhì)量管理體系下，如何升級為滿足MDR要求的質(zhì)量管理體系？

2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR對植入醫(yī)療器械的要求變化。

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR法規(guī)下驗證和確認(rèn)中的常見問題及注意事項

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MDR/IVDR法規(guī)下即將出臺的MDCG指導(dǎo)文件。

2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR/IVDR申請之Basic UDI-DI

2022/11/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

了解產(chǎn)品是否是醫(yī)療設(shè)備是很重要的，因為這將決定MDR是否適用于該產(chǎn)品。

2022/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDR修訂附錄XVI中無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品過渡性條款

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享