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在歐洲，口罩根據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn)劃分為“勞動防護(hù)”和“醫(yī)用防護(hù)”兩種。其中，醫(yī)用外科口罩屬于Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并受醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管轄。

2020/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本問答文件旨在促進(jìn)2023年3月15日歐洲議會和理事會法規(guī)(EU) 2023/607的應(yīng)用，該法規(guī)修訂了MDR和IVDR中關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定。

2023/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

了解醫(yī)療器械臨床調(diào)查的各種類型，對于制造商證明其產(chǎn)品的合規(guī)性并確保其安全性和性能至關(guān)重要。歐盟第 2017/745 號法規(guī)（MDR）強(qiáng)調(diào)了在產(chǎn)品批準(zhǔn)前后系統(tǒng)收集和評估臨床數(shù)據(jù)的必要性。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟MDR和美國FDA均將可用性測試作為驗(yàn)證使用相關(guān)風(fēng)險控制措施有效性的重要手段。盡管如此，一些人仍疑惑臨床試驗(yàn)?zāi)芊袢〈偨Y(jié)性可用性測試。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商(Economic operator, EO)是MDR中的新定義。MDR對于EO提出了很多的要求

2020/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間12月6日，歐盟MDCG小組就發(fā)布了

2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

說到MDR CE認(rèn)證，MDR技術(shù)文件是否附合要求，能否通過公告機(jī)構(gòu)的審核成為獲取MDR 證書的關(guān)鍵。那么MDR CE技術(shù)文件有哪些關(guān)鍵點(diǎn)呢？

2024/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2019年9月，歐盟委員會公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機(jī)構(gòu)指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關(guān)植入式設(shè)備和III類醫(yī)療設(shè)備（定制或研究性設(shè)備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內(nèi)容。

2021/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

UDI系統(tǒng)對于醫(yī)療器械廠商來說并不陌生，2013年美國FDA發(fā)布規(guī)定要求分階段實(shí)施UDI系統(tǒng)，2017年歐盟發(fā)布的MDR/IVDR法規(guī)導(dǎo)入了UDI系統(tǒng)，2019年我國開始對部分高風(fēng)險的醫(yī)療器械展開UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作。UDI系統(tǒng)在質(zhì)量體系中的整合需要主要從8個部分進(jìn)行考慮，具體內(nèi)容見本文。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眾所周知，MDR法規(guī)的過渡期為3年，而IVDR法規(guī)則有一個較長的5年過渡期。這也是為了有更多時間進(jìn)行許多根本性變化，其中包括新的器械分類系統(tǒng)、公告機(jī)構(gòu)更多地參與器械的符合性評估、新的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如歐盟參考實(shí)驗(yàn)室和專家小組。

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享