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近年國際形勢不穩(wěn)定，面對能源不足歐盟的冬天也在進一步的逼近，然而全球疫情還未消退，眼看MDR過渡期的截止日正在臨近，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組在剛剛過去的8月份連發(fā)了兩份MDCG指南文件。
2022/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
繼去年瑞士受MDR過渡期延期影響，考慮認可美國FDA醫(yī)療器械認證后，英國也放出同樣風聲，一方面證明歐洲各地對歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的依賴性較強，另一方面也證明世界其他國家對參照國醫(yī)療器械法規(guī)需求還在增加。
2023/03/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
該文件是近日歐委會向歐洲議會和理事會提交的報告，早在今年4月，歐盟可視化數(shù)據(jù)庫就發(fā)布了Article 17-一次性使用器械及其再處理的調(diào)查數(shù)據(jù)，但在當時只發(fā)布了調(diào)查數(shù)據(jù)，沒進行具體的說明。
2024/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Carmat在社交媒體領英上宣布其全人工心臟Aeson再獲CE批準，這是首款全人工心臟在CE新注冊法規(guī)（MDR）獲批。意味著從法規(guī)層面看，Aeson在2027年5月之后仍可在歐盟市場持續(xù)銷售。目前Aeson是唯一獲CE批準的全人工心臟。
2025/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，精鋒醫(yī)療?自主研發(fā)的精鋒?單孔腔鏡手術機器人SP1000及單多孔手術機器人超級系統(tǒng)MSP2000正式獲得歐盟CE認證（MDR），適用于泌尿外科、婦科、普通外科及胸外科等內(nèi)窺鏡手術領域，標志著全球首個“單多孔一體化”手術機器人平臺成功進入國際市場。
2025/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了2019年12月底發(fā)布的和MDR代碼相關的指南文件。
2020/02/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDR法規(guī)中明確規(guī)定了CE證書的一般要求，以及證書中必須包含的內(nèi)容
2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今天為大家解讀MDR分類規(guī)則的最后一部分——特殊規(guī)則。從規(guī)則14到規(guī)則22。
2020/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDR法規(guī)下醫(yī)療器械產(chǎn)品CE標志申請流程
2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDR法規(guī)下的微生物審核要求之輻照滅菌
2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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