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  • 醫(yī)療器械CE證書過期后還有可能到歐盟市場銷售嗎？

    對于很多持有MDD或AIMD下CE證書的醫(yī)療器械的制造商來說，明明生產(chǎn)的是具有成熟技術(shù)的醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)不可接受的安全問題，現(xiàn)在卻受公告機(jī)構(gòu)MDR認(rèn)證能力有限的影響，面臨著在證書到期之時仍可能未能獲取MDR認(rèn)證證書的情況，歐洲市場的銷售可能中斷。

    2022/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械MDR協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單更新

    2022.1.4，歐盟公報上發(fā)布了委員會執(zhí)行決定(EU) 2022/6，修訂2021.7.16執(zhí)行決定(EU) 2021/1182，涉及醫(yī)療器械生物評價、醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌、醫(yī)療保健產(chǎn)品無菌處理、質(zhì)量管理體系、制造商提供的信息中使用的符號、醫(yī)療保健產(chǎn)品的處理及家用光療設(shè)備的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

    2022/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無菌植入器械MDR認(rèn)證中SSCP的要求

    2019年9月，歐盟委員會公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機(jī)構(gòu)指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關(guān)植入式設(shè)備和III類醫(yī)療設(shè)備（定制或研究性設(shè)備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內(nèi)容。

    2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 過渡期延長，歐委會發(fā)布MDR附錄XIV通用規(guī)范修訂草案

    當(dāng)?shù)貢r間5月8日，歐盟委員會發(fā)布了<修訂2022/2346條例-MDR法規(guī)附錄16所列非醫(yī)療產(chǎn)品組的共同規(guī)格的過渡性規(guī)定草案>， 目前草案正在收集公眾反饋階段，反饋時間為2023.05.08-2023.06.05。

    2023/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）與人工智能法案（AIA）的協(xié)同應(yīng)用指南》

    本指南的核心目標(biāo)是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個方面逐步解答實際應(yīng)用中的常見問題，并強(qiáng)調(diào)技術(shù)文件、風(fēng)險管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點。

    2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)督（PMS）要求

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) 2017/745和體外醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR) 2017/746是歐洲醫(yī)療器械立法的重大變化。在新法規(guī)中，有一個領(lǐng)域發(fā)生了重大變化，那就是一旦設(shè)備上市，制造商就必須進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督。這與ISO 14971：2019標(biāo)準(zhǔn)中提到的后期生產(chǎn)階段的信息收集是一致的。同時 ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，也引用了在反饋過程中使用來自生產(chǎn)后活動的數(shù)據(jù)，并要求使用上市后監(jiān)測(PMS)來保持醫(yī)療器械的安

    2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械分類指導(dǎo)原則的定義解讀

    歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）近日發(fā)布了MDCG 2021-24 醫(yī)療器械分類指導(dǎo)原則。這個指導(dǎo)原則以Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) 中Article 2 定義和附錄VIII醫(yī)療器械分類為基礎(chǔ)，詳細(xì)解釋了歐盟對醫(yī)療器械分類的要求及應(yīng)用。這個指導(dǎo)原則的4.2分類規(guī)則舉例中對MDR提到的22種分類規(guī)則都給出了詳細(xì)的舉例，這里就不再一一歸納了。在本篇文章中，我們想另辟蹊徑，結(jié)合以上指導(dǎo)原

    2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR和IVDR中進(jìn)口商及分銷商需要滿足的要求

    MDR和IVDR法規(guī)中在其中的Article 13和Article 14分別針對進(jìn)口商和分銷商的義務(wù)進(jìn)行了相關(guān)的規(guī)定，針對這兩個條款中提及的義務(wù)的進(jìn)一步操作和實施，在2021.12月發(fā)布了MDCG 2021-27的指南中以問答的方式進(jìn)行了進(jìn)一步的澄清，本文在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了梳理整理了如下內(nèi)容，供業(yè)界朋友們參考。

    2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR下醫(yī)美器械監(jiān)管法案正式生效實施

    繼今年10月13日歐盟醫(yī)療器械委員會提出醫(yī)美器械監(jiān)管提案之后，到現(xiàn)在已經(jīng)過去了快兩個月，就在12月1日，歐盟醫(yī)美器械的監(jiān)管法案正式發(fā)布，也就意味著，醫(yī)美器械在歐盟需要開始做認(rèn)證了。

    2022/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR法規(guī)講解

    本文對MDR法規(guī)講解的往期答疑提問進(jìn)行了匯總

    2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享