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2024年5月7日，上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)?機(jī)器人集團(tuán)”）研發(fā)的圖邁?腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)獲歐盟CE認(rèn)證（MDR）。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為截至2024年5月全球唯一獲得歐盟MDR認(rèn)證的ECMO產(chǎn)品，MOBYBOX?注冊(cè)可使用時(shí)長(zhǎng)為傳統(tǒng)ECMO的兩倍。

2024/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年5月24日，微創(chuàng)血管內(nèi)介入磁導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人公司Stereotaxis （NYSE:STXSW）宣布，已經(jīng)獲得歐盟新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 監(jiān)管框架下的CE標(biāo)志重新認(rèn)證。

2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

明確了解您的醫(yī)療器械的預(yù)期目的對(duì)于滿足歐盟MDR的監(jiān)管要求至關(guān)重要。在開發(fā)過(guò)程的早期做它是很重要的，因?yàn)樗鼮橐韵路矫嫣峁┹斎搿?/p>

2024/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

機(jī)械指令Machinery Directive 2006/42/EC一般適用于所有類型的機(jī)器。不過(guò)，該指令也適用于醫(yī)療器械制造商：MDR和IVDR都參考了該指令。

2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹 ISO 13485 和歐盟 MDR 審核的 5 個(gè)常見錯(cuò)誤。

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞醫(yī)療器械臨床開發(fā)計(jì)劃（CDP）的重要性、三階段研究、核心內(nèi)容展開，強(qiáng)調(diào)其合規(guī)與上市關(guān)鍵作用。

2025/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2019年8月，歐盟委員會(huì)公布了“安全性和臨床性能總結(jié)-制造商和公告機(jī)構(gòu)指南”（MDCG 2019-9），本指南依據(jù)MDR法規(guī)， 要求制造商要為可植入器械和 III 類器械制定安全和臨床性能摘要(SSCP)。

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《歐盟人工智能法案》2025年8月1日已經(jīng)生效。如果您的器械采用了人工智能，則必須重新評(píng)估和修訂現(xiàn)有策略，以確保符合這三位一體的監(jiān)管規(guī)定。

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械技術(shù)性貿(mào)易措施研究評(píng)議基地特對(duì)于中國(guó)出口歐盟的非醫(yī)療用途器械的行業(yè)提出預(yù)警，需要行業(yè)企業(yè)持續(xù)符合歐盟的相關(guān)要求并需要密切關(guān)注歐盟的進(jìn)一步要求。以下為梳理的實(shí)施草案中關(guān)于什么時(shí)間執(zhí)行以及哪些器械被監(jiān)管的核心內(nèi)容，供產(chǎn)業(yè)參考。

2022/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享