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  • 為什么歐盟MDR認(rèn)證下的基于人工智能的醫(yī)療器械無(wú)需再做歐盟AI Act 認(rèn)證？

    《歐盟AI Act》（2024/1689）對(duì)人工智能系統(tǒng)進(jìn)行了高風(fēng)險(xiǎn)分類，對(duì)人工智能應(yīng)用，尤其是醫(yī)療保健領(lǐng)域的人工智能應(yīng)用實(shí)施了嚴(yán)格的合規(guī)措施。

    2025/02/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械標(biāo)簽相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求

    歐盟MDR和IVDR法規(guī)附錄，對(duì)醫(yī)療器械及體外診斷器械制造商提出產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書的新要求，這些規(guī)定看似簡(jiǎn)單，但如果不予以足夠重視則可能造成不少不良后果，本期為您重點(diǎn)解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標(biāo)簽要求的變化。

    2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人工智能醫(yī)療器械的要求---User義務(wù)

    《歐盟人工智能法案》第 29 條對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)的用戶規(guī)定了一系列用戶義務(wù)，這些義務(wù)在 MDR和IVDR中沒(méi)有類似規(guī)定，如用戶有義務(wù)"systems in accordance with the instructions of use accompanying the systems"。

    2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR法規(guī)下臨床試驗(yàn)的要求

    部分醫(yī)療器械在歐盟上市前需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在2021年4月份和5月份，MDCG陸續(xù)出臺(tái)了兩份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法規(guī) 2017/45-關(guān)于臨床試驗(yàn)的問(wèn)題和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和通知文件），旨在幫助生產(chǎn)商了解新法規(guī)2017/745（MDR）對(duì)臨床試驗(yàn)的新要求。

    2021/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CE MDR法規(guī)學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)分享

    本文分享了MDR法規(guī)學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)。

    2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MHRA發(fā)布新的歐盟醫(yī)療器械和IVDR法規(guī)，注意你的CE證書有效期

    條例規(guī)定根據(jù)現(xiàn)行指令頒發(fā)的CE證書，在過(guò)渡期內(nèi)，自獲得CE證書日期起，有最長(zhǎng)四年（MDR）和兩年（IVDR）的有效期。

    2017/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥械組合產(chǎn)品的監(jiān)管要求問(wèn)答

    新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）以及ISO 10993新的規(guī)定產(chǎn)生了新要求，新要求可能會(huì)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和申報(bào)材料產(chǎn)生影響。

    2021/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR是否限制了醫(yī)療器械創(chuàng)新？

    近日，在慕尼黑舉行的臨床試驗(yàn)外包大會(huì)中：歐洲醫(yī)療器械 2023 會(huì)議強(qiáng)調(diào)了歐洲新醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)創(chuàng)新的影響。

    2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求

    法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。

    2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO/TR 24971風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程

    本期將深入探討ISO/TR 24971，重點(diǎn)介紹有效的風(fēng)險(xiǎn)管理流程實(shí)施的關(guān)鍵要求和方法，該流程符合質(zhì)量管理體系法規(guī)（如ISO 13485、21 CFR 820）和相關(guān)的適用的法規(guī)要求（如歐盟MDR）。

    2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享