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  • 全球醫(yī)療器械標簽要求

    文章解析醫(yī)療器械 Label 與 Labeling 區(qū)別，梳理歐盟 MDR、美國 FDA、ISO 的標簽要求。

    2025/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR及IVDR法規(guī)，七大監(jiān)管要求變更須注意

    2016年6月15日，在歐盟委員會的支持下，歐洲理事會常駐代表委員會和歐洲議會就全新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）修訂稿達成一致，并于2017年4月5日正式采納最終稿。

    2017/07/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟新法規(guī)扼制醫(yī)療器械創(chuàng)新，看MDR實施一周年

    幾十年來，歐美醫(yī)療器械廠商習慣將最新的醫(yī)療設(shè)備率先在歐洲推行。因為，歐盟（EU）的監(jiān)管較為“寬松”，使得獲批CE（Conformité Européenne）比其他任何國家都更快、更便宜、確定性更強。

    2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟MDR醫(yī)療器械CER發(fā)補“文獻評價未系統(tǒng)開展”，如何解決

    提交CER后，最怕收到Notified Body的“文獻評價不當”警告？別慌！今天文章揭秘歐盟MDR下最高頻的不符合項，手把手教你構(gòu)建“零漏洞”評價體系，讓臨床數(shù)據(jù)真正為產(chǎn)品安全背書！

    2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟發(fā)布MDCG 2025-6，介紹MDR/IVDR法規(guī)和人工智能法案相互作用

    當?shù)貢r間6月19日，歐盟發(fā)布MDCG 2025-6《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及人工智能法案（AIA）之間的相互作用》。

    2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則

    歐盟醫(yī)療器械的分類主要依據(jù)MDR附錄VIII的分類規(guī)則進行的。本文章后面的內(nèi)容將詳細介紹歐盟分類規(guī)則的相關(guān)內(nèi)容。

    2023/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 2025歐盟EUDAMED UDI 輸入全流程詳解（基于 EUDAMED 官方指南）

    MDR設(shè)備需同時注冊Basic UDI-DI（基礎(chǔ)標識）和UDI-DI（具體標識），兩者不可單獨注冊。本文是歐盟EUDAMED UDI 輸入全流程詳解

    2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟 Basic-UDI 深度解析

    理解 Basic UDI-DI 是掌握歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的關(guān)鍵，它不僅是 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫的“身份證”，更是連接技術(shù)文檔與監(jiān)管體系的核心紐帶。

    2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊全流程

    本文詳解歐盟 MDR 框架下 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊流程，含賬戶創(chuàng)建、信息填報、材料上傳及審核全步驟。

    2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • VenusP-Valve?獲歐盟CE MDR認證上市

    22年4月8日，啟明醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新器械-經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-ValveTM獲歐盟CE MDR認證，批準上市銷售，用于治療伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狹窄的中重度肺動脈瓣反流患者。此次獲批，開啟了國產(chǎn)人工瓣膜登陸歐洲市場的先河，標志著中國創(chuàng)新器械國際化邁向新高度。

    2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享