中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

為了提高沒(méi)有明確醫(yī)療用途的產(chǎn)品的安全性，瑞士聯(lián)邦委員會(huì)于2023年11月1日正式批準(zhǔn)修訂瑞士醫(yī)療器械條例并與歐盟監(jiān)管要求保持一致。

2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們都知道，MDR新增了一個(gè)產(chǎn)品的類型，即無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品。該類型產(chǎn)品在MDR的附錄XVI中有所規(guī)定。

2023/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了幫助醫(yī)療器械和體外診斷器械制造商了解《醫(yī)療器械法規(guī)》和《體外診斷器械法規(guī)》下的國(guó)家語(yǔ)言要求，歐洲委員會(huì)最近在其網(wǎng)站上發(fā)布了兩個(gè)表格.

2024/02/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通用安全和性能要求GSPR是確定符合歐盟MDR和IVDR的一大關(guān)鍵，同時(shí)適用中國(guó)、澳大利亞、巴西、東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國(guó)等。

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

雖然 FDA 和 MDR 都要求符合 ISO 10993，但它們對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的解釋和應(yīng)用卻不盡相同。了解這些區(qū)別有助于確保監(jiān)管成功。

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR將預(yù)期目的定義為“根據(jù)制造商在標(biāo)簽、使用說(shuō)明或宣傳或銷售材料或聲明中提供的數(shù)據(jù)，以及制造商在臨床評(píng)估中指定的器械用途”（MDR 第 2(12)條）。

2025/06/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟MDR和IVDR對(duì)醫(yī)療器械和 IVD 的“投放市場(chǎng)”和“上市銷售”作了重要區(qū)分。了解這些概念對(duì)于制造商和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商確保合規(guī)至關(guān)重要。

2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR的過(guò)渡條款A(yù)rticle 120(2) 及 120(3)提到對(duì)于由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)舊指令(MDD或AIMDD)發(fā)的醫(yī)療器械證書的器械在符合過(guò)渡期要求的相關(guān)條件下可以持續(xù)在歐盟上市或投入使用直到2024.5.26。針對(duì)這種情況，MDR同時(shí)也要求發(fā)證的公告機(jī)構(gòu)需要對(duì)其發(fā)證的產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)管。

2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期我們將接著討論歐盟對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全這塊的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

2024/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期為您重點(diǎn)解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標(biāo)簽要求的變化。

2024/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享