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本文對(duì)比美歐對(duì)醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管差異，提及 FDA 更先進(jìn)，歐盟缺乏明確指導(dǎo)。

2026/01/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)用口罩出口美國(guó)的FDA注冊(cè)流程，醫(yī)用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊(cè)流程

2020/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）給全球醫(yī)療器械制造商帶來(lái)了許多挑戰(zhàn)。其中之一就是對(duì)將在歐盟內(nèi)開(kāi)展貿(mào)易的所有醫(yī)療器械制造商的標(biāo)簽要求產(chǎn)生重大影響。作為審核內(nèi)容之一，標(biāo)簽不規(guī)范對(duì)于取得MDR證書(shū)和對(duì)于在歐洲銷售醫(yī)療器械都有重大影響。

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)、歐洲理事會(huì)和歐洲議會(huì)正在就新的醫(yī)療器械規(guī)范（MDR）開(kāi)展三方的最終磋商。一旦最終獲得審批通過(guò)，MDR將替代歐盟現(xiàn)行醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）和有源可植入醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）。

2018/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月9日，歐盟委員會(huì)在歐盟官方公報(bào)(OJEU)發(fā)布兩份最新實(shí)施決定。第一份是(EU)2024/2631，第二份是(EU)2024/2625。

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上市后監(jiān)督報(bào)告PMSR和定期安全更新報(bào)告PSUR這兩項(xiàng)看似相近的要求，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的一大合規(guī)難點(diǎn)。作為MDR定義的完全修訂的上市后監(jiān)督活動(dòng)新要求，PMSR與PSUR被不少人所混淆。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文會(huì)從三方面來(lái)介紹，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者的定義，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者的職責(zé)和制造商如何應(yīng)對(duì)。 首先我們來(lái)看看定義 ，在MDR法規(guī)的條款1中有給出定義，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者是指制造商，授權(quán)代表，進(jìn)口商

2019/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前制造商在申請(qǐng)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證時(shí)，普遍只提供紙質(zhì)使用說(shuō)明書(shū)，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過(guò)公司網(wǎng)站來(lái)提供器械電子使用說(shuō)明書(shū)，以滿足法規(guī)要求。

2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年10月21日，歐盟委員會(huì)官方發(fā)布了關(guān)于在2021年5月26日前依據(jù)MDD或AIMD上市器械的MDR申請(qǐng)要求的指南MDCG 2021-25。

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

啟明醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve獲歐盟CE MDR認(rèn)證，批準(zhǔn)上市銷售，成為全球首個(gè)獲CE MDR認(rèn)證的心血管器械，也是歐洲第一款獲批上市的中國(guó)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新瓣膜。

2022/04/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享