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2023年2月14日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了今年的第3份MDCG指南，《關(guān)于MDR法規(guī)中概述的警戒條款和概念的問(wèn)題和解答》。

2023/02/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如制造商的醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品正在進(jìn)行ISO 25424和ISO 10993-10測(cè)試，請(qǐng)一定注意最新歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的版本號(hào)要求！

2023/07/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上市后監(jiān)管（PMS）報(bào)告、定期安全更新報(bào)告（PSUR）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管（Medical Device Regulation, MDR）里非常重要的概念，是產(chǎn)品上市后監(jiān)督系統(tǒng)的兩項(xiàng)重要的要求。

2023/12/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)學(xué)會(huì)根據(jù)歐盟委員會(huì)發(fā)布的官方文件，將MDR及IVDR延長(zhǎng)過(guò)渡期的要求梳理如下，供各位制造商參考并合理規(guī)劃產(chǎn)品認(rèn)證及上市。

2024/07/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以下是按時(shí)遵守 MDR 所面臨的7大挑戰(zhàn)以及應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)的方法。

2024/10/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一晃2025年都要快過(guò)半了， 慢吞吞的歐盟終于在距離上次更新MDR協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)半年之后又更新了清單了。來(lái)看看這次更新更新到底有哪些標(biāo)準(zhǔn)。

2025/05/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將結(jié)合MDR法規(guī)和行業(yè)指南，為您解析受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)鍵要點(diǎn)，并列舉常見(jiàn)的六大錯(cuò)誤，幫助您避開(kāi)合規(guī)陷阱。

2025/06/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

基于歐盟MDR，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)的一個(gè)真實(shí)案例分析

2025/09/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文討論MDR中每個(gè)制造商都必須熟知的一個(gè)重要方面：SOTA、臨床效益以及臨床安全和性能目標(biāo)。

2026/01/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟Medical Device Regulation 2017/745（下稱(chēng)：MDR）從2021年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，也就意味著歐盟正式進(jìn)入了MDR時(shí)期。企業(yè)在準(zhǔn)備MDR下CE認(rèn)證申請(qǐng)的過(guò)程中，技術(shù)文件是避不開(kāi)的話(huà)題，那么今天就淺談一下技術(shù)文件在準(zhǔn)備過(guò)程中的一些注意事項(xiàng)。

2022/05/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享