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  • 歐盟MDR法規(guī)下的警戒系統(tǒng)

    MDR法規(guī)下的警戒系統(tǒng)制造商該如何向主管部門報(bào)告事件呢，該文件引入了MDR法規(guī)下事件和嚴(yán)重事件管理和報(bào)告遵循的流程，以更好的來(lái)指導(dǎo)制造商如何來(lái)管理事件和嚴(yán)重事件。

    2023/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDCG指南更新！針對(duì)MDR獲證前的MDD證書(shū)到期的遺留器械立場(chǎng)文件！

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月30日，歐盟發(fā)布了指南文件。

    2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR延長(zhǎng)過(guò)渡期的常見(jiàn)問(wèn)題答疑

    2023年7月18日，歐盟委員會(huì)發(fā)布法案REGULATION(EU)2023/607如何實(shí)施MDR延長(zhǎng)過(guò)渡期相關(guān)的問(wèn)答，文件中對(duì)于在MDR延長(zhǎng)過(guò)渡期實(shí)施過(guò)程中企業(yè)關(guān)注的有關(guān)問(wèn)題做了回答。

    2024/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹

    2017 年4 月5 日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745 號(hào)法規(guī)（MDR，EU2017/745），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

    2017/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布MDR&IVDR法規(guī)2020年5月26日開(kāi)始實(shí)施

    自從2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實(shí)施。

    2018/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟新版MDR技術(shù)文件怎么寫

    CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時(shí)出具。因此，今天我們?yōu)榇蠹医榻BMDR技術(shù)文檔相關(guān)知識(shí)，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

    2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布第十二次MDR和IVDR認(rèn)證和申請(qǐng)的NB調(diào)查報(bào)告

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年5月15日，歐盟委員會(huì)發(fā)布第十二次MDR和IVDR認(rèn)證和申請(qǐng)的NB調(diào)查報(bào)告，數(shù)據(jù)調(diào)查截止日期為2024年10月31日。

    2025/05/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 歐盟發(fā)布MDCG 2025-7 指南，介紹MDR下高度個(gè)性化醫(yī)療器械 UDI 要求及實(shí)施時(shí)間表

    歐盟發(fā)布MDCG 2025-7 指南，介紹MDR下高度個(gè)性化醫(yī)療器械 UDI 要求及實(shí)施時(shí)間表。

    2025/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR法規(guī)下，如何進(jìn)行醫(yī)療器械受益風(fēng)險(xiǎn)分析？

    根據(jù)歐盟MDR，受益風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)于患者安全和監(jiān)管成功至關(guān)重要。通過(guò)采用正確的方法學(xué)——無(wú)論是定性還是定量，制造商可以應(yīng)對(duì)監(jiān)管挑戰(zhàn)，最終確保其提供上市的醫(yī)療器械安全有效。

    2025/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CE MDR / IVDR實(shí)施滾動(dòng)計(jì)劃

    近期，歐盟頒布了一份MDR/IVDR實(shí)施滾動(dòng)計(jì)劃，該文件包含歐盟在過(guò)渡期間確定的實(shí)施行為和其他行動(dòng)/舉措，以及預(yù)計(jì)時(shí)間表和基本現(xiàn)狀，小編將計(jì)劃中涉及的主題做了整理

    2019/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享