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當(dāng)?shù)貢r間12月12日，歐盟發(fā)布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法規(guī)下臨床調(diào)查Q&A，這是時隔數(shù)年后MDCG小組再次更新有關(guān)臨床調(diào)查的問答文件。
2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在醫(yī)療器械行業(yè)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施帶來了一系列重大變革，其中 “成熟技術(shù)（Well-Established Technologies, 簡稱 WETs）” 作為一個關(guān)鍵概念，直接影響著醫(yī)療器械的合規(guī)路徑、臨床評價要求以及市場準(zhǔn)入策略
2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文闡述歐盟 MDR 及 MDCG 2019-16 對醫(yī)療器械全生命周期網(wǎng)絡(luò)安全的要求，及對中國出海制造商的挑戰(zhàn)與合規(guī)要點(diǎn)。
2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐盟符合性聲明是一個很重要的文件，是企業(yè)在確認(rèn)該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件，必要時需要向相關(guān)單位提供該文件。所以企業(yè)相關(guān)人員在做CE認(rèn)證一定要對歐盟符合性聲明要有一定的了解和掌握。
2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
MDR法規(guī)與MDD指令過渡期至2024年5月25日，在過渡期間，MDD指令的CE認(rèn)證證書可繼續(xù)使用，在此期間，MDD指令的CE認(rèn)證證書都必須滿足MDR法規(guī)的新要求，轉(zhuǎn)換為MDR法規(guī)的CE認(rèn)證證書，才能繼續(xù)黏貼CE標(biāo)識，并進(jìn)入歐盟市場。
2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
Cyber Resilience Act(CRA)（條例（歐盟）2024/2847）和EU MDR（條例（歐盟）2017/745）構(gòu)成了歐盟兩個獨(dú)立的監(jiān)管框架。它們對可穿戴醫(yī)療器械的適用性取決于產(chǎn)品的預(yù)期用途。對法律文本和配套文件的分析表明，可穿戴器械不能同時適用于這兩個法規(guī)。
2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法規(guī)過渡期為3年，即從2020年5月開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險等級產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請。
2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐盟新法規(guī)MDR即將在明年五月底強(qiáng)制執(zhí)行，那么與舊版MDD相比，新法規(guī)在分類規(guī)則上存在哪些變化呢？
2019/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2020年8月，歐盟委員會發(fā)布了MDR和IVDR法規(guī)下對于UDI系統(tǒng)使用的常見問題解答，本文對其梳理和總結(jié)如下：
2020/09/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
以下來自歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）2023年9月份發(fā)布的關(guān)于MDR附錄XVI所涵蓋的非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的過渡條款的問答。
2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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