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  • 歐委會發(fā)布新公告敦促制造商盡早提交MDR合規(guī)申請

    2022年6月13日，歐盟委員會醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 (MDCG)發(fā)布了MDCG 2022-11并表示，制造商應(yīng)立即開始準備，以確保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面適用之前 “及時遵守”該法規(guī)。未通過認證的器械除通知中討論的極少數(shù)情況外，逾期器械將不能進入歐盟市場。

    2022/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • MDCG 2022-16 | 歐盟最新發(fā)布“授權(quán)代表”主題指導(dǎo)文件

    2022月10月31日，歐盟發(fā)布了"MDCG2022-16:Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU)2017/745 on medical devices(MDR)and Regulation (EU)2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices(IVDR)",該指南文件是為授權(quán)代表、制造商和其他經(jīng)濟經(jīng)營商編寫的，旨在就MDR/IVDR下的相關(guān)要求提供指導(dǎo)。

    2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 2關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語和概念的問答》

    當?shù)貢r間1月7日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 2關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語和概念的問答》，這是自2024年11月更新版本后的再次更新。

    2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟MDR下醫(yī)療器械等同性認定的規(guī)則、技術(shù)要點及常見誤區(qū)

    自歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）》正式實施以來，醫(yī)療器械制造商面臨的最大合規(guī)挑戰(zhàn)之一，就是如何正確應(yīng)用“等同性（Equivalence）”策略來減少不必要的臨床試驗。然而，MDR對等同性的要求比舊版MDD/AIMDD嚴格得多，50%以上企業(yè)因理解不足而導(dǎo)致臨床評估報告（CER）被公告機構(gòu)（Notified Body, NB）駁回。

    2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟MDR法規(guī)對CMR/EDCs物質(zhì)的要求

    根據(jù)歐盟MDR法規(guī)附錄I通用安全與性能要求（GSPR）Article 10.4中關(guān)于CMR/EDCs物質(zhì)的要求：醫(yī)療器械的設(shè)計和制造應(yīng)盡可能降低由物質(zhì)或顆粒(包括磨屑、降解產(chǎn)物和加工殘留物等)造成的風(fēng)險，而此類物質(zhì)或顆?？赡苡善餍诞a(chǎn)生。此類物質(zhì)主要指CMR及EDCs物質(zhì)。

    2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟連發(fā)多文件： 更新過渡期延期Q&A EUDAMED進度時間

    當?shù)貢r間7月9日，先前歐盟理事會通過的歐盟理事會通過MDR/IVDR法規(guī)修訂提案，解決IVD延期/歐盟數(shù)據(jù)庫/器械中斷問題提案正式在歐盟官方公報Official Journal發(fā)布。

    2024/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • MDR對制造商法規(guī)符合性負責(zé)人要求

    法規(guī)符合性負責(zé)人已是一個老生常談的要點，在2017年發(fā)布的歐盟官方公報MDR article 15中提到了相關(guān)要求，并在2019年由醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了MDCG2019-7指南文件進行內(nèi)容明確；目前很多制造商在申請MDR認證時，面對MDR下EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊及醫(yī)療器械體系任命法規(guī)符合性負責(zé)人，也逐漸開始在重新回顧法規(guī)符合性負責(zé)人的相關(guān)知識點；

    2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）修訂提案

    2025年12月，歐盟委員會（EC）正式發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的修訂提案，推出一系列“簡化套餐”改革措施。此次改革聚焦降低企業(yè)合規(guī)成本、優(yōu)化監(jiān)管流程、明確定義邊界，涵蓋器械分類、CE認證、上市后監(jiān)管、費用減免等核心環(huán)節(jié)，將對全球醫(yī)療器械企業(yè)的歐盟市場布局產(chǎn)生深遠影響。

    2025/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)對藥械組合產(chǎn)品的影響

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的出臺，將對藥械組合產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)帶來一定影響

    2019/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 植入式醫(yī)療器械和相關(guān)的歐盟MDR要求

    在本文中，我們將根據(jù)歐盟法規(guī)介紹與植入式醫(yī)療器械相關(guān)的主要要求。

    2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享